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　　5月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于〈藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法〉發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評審批中的藥品申請數(shù)據(jù)保護資料要求的通知》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評審批中的藥品申請數(shù)據(jù)保護資料要求的通知

（藥審業(yè)〔2026〕159號）

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法的公告》（2026年第47號，以下簡稱《公告》）等相關(guān)規(guī)定，對于《公告》發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評審批中的藥品，藥品上市許可持有人或者藥品注冊申請人可在《公告》發(fā)布后15個工作日內(nèi)，以公文形式向我中心提出藥品試驗數(shù)據(jù)保護的申請（模板見附件），提出申請的具體資料要求詳見模板。

　　附件：關(guān)于對**（品種名稱）給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護的申請

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年5月15日

關(guān)于對xx（品種名稱）給予藥品試驗數(shù)據(jù)保護的申請.pdf

(責(zé)任編輯：常靖婕)