CDE發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序》
5月15日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序〉的通知》,全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序》的通知
(藥審業(yè)〔2026〕158號)
為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展,完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)等相關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局制定了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》,我中心配套制定了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
附件:藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年5月15日
(責任編輯:常靖婕)
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