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　　一、如何理解《實施辦法》規(guī)定的“未披露”、“自行取得”和“依賴”？

　　未披露：隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障公眾知情權(quán)的需要，全球主要國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)一般要求公開臨床試驗結(jié)果摘要或報告等信息。本《實施辦法》規(guī)定的未披露，是指相關(guān)試驗數(shù)據(jù)未被完整披露，即如果僅披露了一部分試驗數(shù)據(jù)，則作為整體的試驗數(shù)據(jù)仍然屬于未披露。

　　自行取得：包括藥品注冊申請人自行開展研究、委托開展研究、以及通過購買或者獲得獨占授權(quán)方式獲得的藥品試驗數(shù)據(jù)。

　　依賴：通常情況下，新藥上市需要提供藥學(xué)、非臨床研究、臨床試驗的完整數(shù)據(jù)，方能獲得批準(zhǔn)。而改良型新藥和仿制藥則以原研藥作為參照，一般不需要重復(fù)開展臨床試驗，而是采用與原研藥作對照的方式，補充證明具有臨床優(yōu)勢的安全性有效性證據(jù)，或者采用BE試驗等間接證明與原研藥藥學(xué)一致和療效等同。

　　本《實施辦法》規(guī)定的依賴，是指其他申請人引用或參考已上市原研藥品上市許可持有人證明藥品安全性和有效性的試驗數(shù)據(jù)來申請改良型新藥或者仿制藥上市許可，未重復(fù)開展相同試驗的情況。

　　二、為什么中藥不適用于數(shù)據(jù)保護制度？

　　對中藥按照《中藥品種保護條例》及配套文件執(zhí)行。

　　三、《實施辦法》第五條中“用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)”包括哪些內(nèi)容？

　　據(jù)《藥品注冊管理辦法》及ICH指導(dǎo)原則，用于證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的試驗數(shù)據(jù)，基本涵蓋以下類別：

　?。ㄒ唬?藥學(xué)資料，包括但不限于原料藥/制劑研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究等。

　?。ǘ?非臨床研究數(shù)據(jù)，包括但不限于藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、安全藥理學(xué)研究等。

　?。ㄈ?臨床研究數(shù)據(jù)，早期臨床（I/II期）數(shù)據(jù)、關(guān)鍵臨床（III期）數(shù)據(jù)等。

　　四、已獲數(shù)據(jù)保護的藥品新增適應(yīng)癥、新增用藥人群或合并用藥，是否給予新的數(shù)據(jù)保護？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)是否給予數(shù)據(jù)保護？

　　藥品試驗數(shù)據(jù)保護的核心是保護為證明藥品安全有效性而產(chǎn)生的原創(chuàng)性試驗數(shù)據(jù)。因此，只有產(chǎn)生新的證明藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，才能給予新的數(shù)據(jù)保護。

　　已獲數(shù)據(jù)保護的藥品在新增適應(yīng)癥或用藥人群時，若能提供新的原創(chuàng)臨床試驗數(shù)據(jù)，可以給予此部分臨床試驗數(shù)據(jù)保護；但新增合并用藥方案需個案評估，僅在需要全新數(shù)據(jù)時才可能獲得數(shù)據(jù)保護。

　　因為生物利用度、生物等效性相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)沒有產(chǎn)生新的安全性、有效性證據(jù)，所以不在數(shù)據(jù)保護范圍。

　　鑒于數(shù)據(jù)保護的目的是為了鼓勵藥品創(chuàng)新，保護效力臨床試驗是評價創(chuàng)新型疫苗的金標(biāo)準(zhǔn)，而免疫原性為疫苗有效性評價的替代終點，故不予以保護。

　　五、如果藥品活性成份已在境外上市但未在境內(nèi)上市，但在境內(nèi)首次申請上市的新適應(yīng)癥在境內(nèi)外均未上市，此種情況下如何對其提供試驗數(shù)據(jù)保護？

　　境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，如果首次在境內(nèi)申請上市的適應(yīng)癥在境內(nèi)外均未獲批上市，雖然在藥品注冊分類上屬于改良型新藥，但申請人除了需要提交與該適應(yīng)癥相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)外，還需要提交用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。也就是說，對此類藥品注冊申請的數(shù)據(jù)要求與創(chuàng)新藥、境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品一致。為鼓勵新適應(yīng)癥的境內(nèi)外同步研發(fā)，同時考慮到藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍的基本原則，《實施辦法》規(guī)定對于此種情形，應(yīng)當(dāng)適用《實施辦法》第五條規(guī)定給予6年數(shù)據(jù)保護，數(shù)據(jù)保護范圍包括藥品上市許可申報資料中用于證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗數(shù)據(jù)。

　　但是，此類藥品后續(xù)再增加適應(yīng)癥的，其僅需要提交批準(zhǔn)該新適應(yīng)癥所需的數(shù)據(jù)，與其他新增適應(yīng)癥申請相比不存在特殊性，因此適用《實施辦法》第六條給予4年數(shù)據(jù)保護，范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)。

　　六、境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，能否延用原境外生產(chǎn)藥品的數(shù)據(jù)保護時限？

　　可以。為提高藥品可及性，滿足臨床用藥需求，鼓勵境外企業(yè)將中國境內(nèi)上市的原研藥品轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)，如果該原研藥品已獲得藥品試驗數(shù)據(jù)保護，則在原研藥品數(shù)據(jù)保護期限內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴進口原研藥品或者境內(nèi)生產(chǎn)原研藥品數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監(jiān)局均不予許可。前述持有人包括進口原研藥品和境內(nèi)生產(chǎn)原研藥品持有人。境內(nèi)生產(chǎn)藥品持有人為獲得前述保護，應(yīng)當(dāng)取得原研藥品持有人的同意。

　　七、獲得數(shù)據(jù)保護的附條件批準(zhǔn)藥品，在上市后產(chǎn)生的新臨床試驗數(shù)據(jù)，是否給予新的數(shù)據(jù)保護？

　　符合數(shù)據(jù)保護條件的附條件批準(zhǔn)藥品在批準(zhǔn)上市時，已經(jīng)獲得了數(shù)據(jù)保護期。附條件批準(zhǔn)藥品為完成批準(zhǔn)所附條件，在上市后繼續(xù)完成的研究獲得的新的臨床試驗數(shù)據(jù)，是對前期批準(zhǔn)結(jié)論的補充證明，并不屬于新的證明臨床安全性、有效性數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護期。但是，在該藥品數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，也不得依賴這些新臨床試驗數(shù)據(jù)獲得藥品上市許可。

　　八、化學(xué)藥品5.1類與化學(xué)藥品5.2類、化學(xué)藥品3類的數(shù)據(jù)保護期如何處理？

　　為鼓勵境外已上市原研藥品早日進入中國，滿足中國患者臨床需求，化學(xué)藥品5.1類獲得數(shù)據(jù)保護期后，已經(jīng)獲得數(shù)據(jù)保護期的化學(xué)藥品5.2類和化學(xué)藥品3類，數(shù)據(jù)保護期繼續(xù)有效；已經(jīng)受理的化學(xué)藥品5.2類和化學(xué)藥品3類，符合條件的繼續(xù)審評審批，但不再給予數(shù)據(jù)保護期；對于依賴該數(shù)據(jù)的新的藥品上市注冊申請和補充申請，按照《實施辦法》第十二條規(guī)定執(zhí)行。

　　九、《實施辦法》發(fā)布后，已有同品種上市的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥臨床試驗的管理要求如何優(yōu)化調(diào)整？

　　《實施辦法》第八條中“首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥”，是指同品種仿制藥中首家獲得批準(zhǔn)的藥品?！秾嵤┺k法》發(fā)布前已有同品種獲批上市的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥，在首家上市滿2年后，其他新申報的同品種仿制藥無需重復(fù)開展安全性和有效性的臨床試驗。

(責(zé)任編輯：常靖婕)