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質子治療系統(tǒng)獲批上市

  • 2026-05-14 10:55
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網站

　　5月12日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《質子治療系統(tǒng)獲批上市》，全文如下。


質子治療系統(tǒng)獲批上市


　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了邁勝醫(yī)療設備有限公司的質子治療系統(tǒng)注冊申請。


　　該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統(tǒng)包括旋轉機架、治療頭、圖像引導系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、治療控制臺、圖像引導配準軟件、放射治療計劃軟件、激光定位系統(tǒng)、輔助設備、公共部分。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應證由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。


　　該產品為國內首個小型化集成型單室質子治療系統(tǒng)，相較于現(xiàn)有質子治療系統(tǒng)，產品設備體積大幅降低，部署更為靈活，安裝周期更短。該產品的上市將使質子治療惠及更多患者。


　　藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。


附件.docx


(責任編輯：常靖婕)

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