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CDE發(fā)布《重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版)》

  • 2026-05-09 15:01
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

  5月8日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版)》的通告,全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版)》的通告

(2026年第32號)


  按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署,藥審中心組織修訂了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,形成了《重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


  特此通告。


  附件:重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版)


  國家藥監(jiān)局藥審中心

  2026年5月6日


重組胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版).pdf


(責任編輯:常靖婕)

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