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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心組織骨干審評(píng)人員赴青島市重點(diǎn)腦機(jī)接口企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)，并同步深化技術(shù)幫扶，實(shí)現(xiàn)審評(píng)能力與產(chǎn)業(yè)賦能雙向提升。

　　本次實(shí)訓(xùn)采用“沉浸式學(xué)習(xí)+深度研討+現(xiàn)場(chǎng)幫扶”相結(jié)合的模式，著力突破傳統(tǒng)書(shū)面審評(píng)的局限。審評(píng)人員深入企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)車間，系統(tǒng)學(xué)習(xí)腦機(jī)接口產(chǎn)品的核心技術(shù)、研發(fā)流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，親身操作體驗(yàn)穩(wěn)態(tài)視覺(jué)誘發(fā)、運(yùn)動(dòng)想象等不同范式產(chǎn)品，直觀了解腦機(jī)接口技術(shù)在康復(fù)領(lǐng)域的最新應(yīng)用，打通理論與實(shí)操之間的壁壘，提升前沿技術(shù)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)研判和實(shí)操審評(píng)能力。

　　在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，審評(píng)人員結(jié)合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，與企業(yè)技術(shù)人員圍繞產(chǎn)品注冊(cè)分類、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)防控等核心問(wèn)題展開(kāi)深入研討。針對(duì)企業(yè)在研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中遇到的實(shí)際難點(diǎn)，審評(píng)人員精準(zhǔn)提供政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)理清研發(fā)路徑、規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，將幫扶工作貫穿實(shí)訓(xùn)始終。

　　該中心工作人員表示，“實(shí)訓(xùn)+”新模式實(shí)現(xiàn)多重效能疊加，既從多視角審視產(chǎn)品，彌補(bǔ)書(shū)面審評(píng)短板；也解決了企業(yè)實(shí)際難題，搭建溝通橋梁，助力企業(yè)提升研發(fā)規(guī)范性和申報(bào)效率。中心將以此次實(shí)訓(xùn)為契機(jī)，持續(xù)深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同機(jī)制，創(chuàng)新實(shí)訓(xùn)模式，不斷提升審評(píng)隊(duì)伍專業(yè)素養(yǎng)，優(yōu)化前置服務(wù)，助力突破腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，以專業(yè)審評(píng)賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)構(gòu)建具有國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入新動(dòng)能。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)