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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖北省藥監(jiān)局召開2026年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，就當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險形勢展開專題研判，并對全年重點監(jiān)管方向作出部署。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長貢勇斌出席會議并講話，相關(guān)監(jiān)管部門負責(zé)人、重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加本次會議。

　　據(jù)了解，本次會議采用“企業(yè)約談+風(fēng)險會商”的兩階段模式：第一階段，國家集采中選、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表分別匯報了自身質(zhì)量管理體系運行以及新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施情況。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處傳達了國家藥監(jiān)局加強集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，貢勇斌副局長對重點監(jiān)管企業(yè)開展了責(zé)任約談，明確企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。第二階段，省藥監(jiān)局多部門聯(lián)合通報一季度醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果，武漢市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局武漢分局等單位交流了轄區(qū)內(nèi)存在的主要風(fēng)險和監(jiān)管處置情況，會議最終確定了下一階段全省醫(yī)療器械監(jiān)管的重點任務(wù)清單。

　　會議明確，集采中選產(chǎn)品覆蓋面廣、使用量大，直接關(guān)乎國計民生與“三醫(yī)聯(lián)動”改革成效，植入類醫(yī)療器械與人體長期接觸，風(fēng)險性高，這些產(chǎn)品是監(jiān)管工作必須抓實的重點。

　　針對企業(yè)端，會議要求相關(guān)企業(yè)要嚴肅對待此次責(zé)任約談，正視當(dāng)前存在的突出問題，認真排查糾正苗頭性、傾向性風(fēng)險，建立健全常態(tài)化風(fēng)險預(yù)警與快速糾正機制，切實做到防微杜漸，堅決防范化解系統(tǒng)性風(fēng)險。針對監(jiān)管端，會議提出四項工作要求：一是牢固樹立風(fēng)險治理理念，切實增強發(fā)現(xiàn)處置風(fēng)險的主動性、及時性和科學(xué)性；二是創(chuàng)新風(fēng)險治理手段，綜合運用各種風(fēng)險治理工具切實提高風(fēng)險治理的有效性；三是完善風(fēng)險治理機制，推動信息共享、資源共用、上下協(xié)同、橫向聯(lián)動，實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)管理；四是提升風(fēng)險治理能力，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要。

　　此外，本次會議還對醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）推廣應(yīng)用、第一類醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢等重點工作進行了安排部署，明確了各項工作的時間節(jié)點和責(zé)任要求。（王會芳）

(責(zé)任編輯：宋莉)