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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “這是我們?cè)谀X機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的首個(gè)落地成果，只需將電極片貼在額頭和雙側(cè)耳后，就能實(shí)現(xiàn)成人原發(fā)性失眠的居家治療?！?月25日，在山東第一醫(yī)科大學(xué)的腦機(jī)接口實(shí)驗(yàn)室里，腦科學(xué)與類腦研究院副教授、濟(jì)南場(chǎng)御醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱場(chǎng)御醫(yī)療）首席科學(xué)家王志燕指著手機(jī)般大小的經(jīng)顱電刺激儀說道。

　　該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款小型化經(jīng)顱強(qiáng)交流電刺激設(shè)備，在不久前獲得山東省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并被山東省科技廳列入“山東好成果”專報(bào)。

　　“強(qiáng)交流電刺激是腦機(jī)接口中的一種非侵入式物理調(diào)控技術(shù)，在國(guó)際上常用作抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的臨床治療?！蓖踔狙嘁运哒系K為例介紹，患者大腦過度興奮會(huì)導(dǎo)致失眠，通過施加外源性刺激，可降低大腦興奮度，幫助患者快速入睡。此前，國(guó)外同類產(chǎn)品于2022年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，價(jià)格高昂且體型較大，移動(dòng)不便，僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。山東第一醫(yī)科大學(xué)陸林院士團(tuán)隊(duì)經(jīng)過自主研發(fā)，不僅實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化替代，將價(jià)格降為國(guó)外同類產(chǎn)品的1/8，還大幅壓縮產(chǎn)品體積，便于患者居家治療，形成“院內(nèi)+居家”治療閉環(huán)，讓患者在治療期間免去每日往返醫(yī)院的奔波。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品于2025年2月前在實(shí)驗(yàn)室完成技術(shù)驗(yàn)證。為實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，山東第一醫(yī)科大學(xué)孵化場(chǎng)御醫(yī)療，并落地濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心。“作為從實(shí)驗(yàn)室走出來的團(tuán)隊(duì)，我們最大的難題是不了解醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求?！眻?chǎng)御醫(yī)療注冊(cè)負(fù)責(zé)人孫喜表示，“藥監(jiān)部門幫助我們規(guī)劃注冊(cè)路徑，講解注冊(cè)申報(bào)流程及注意事項(xiàng)，避免反復(fù)修改浪費(fèi)時(shí)間。這對(duì)我們這類初創(chuàng)企業(yè)來說非常重要?！?/p>

　　2025年3月，孫喜帶著原理樣機(jī)和設(shè)計(jì)方案來到山東省藥監(jiān)局，針對(duì)產(chǎn)品的分類界定、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑴R床評(píng)價(jià)路徑、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等問題與醫(yī)療器械審評(píng)人員進(jìn)行了交流。在后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)流程中，山東省藥監(jiān)局及省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心積極落實(shí)“春雨行動(dòng)”和“陽光計(jì)劃”要求，提供便捷咨詢渠道，把“事后補(bǔ)正”變成“事前咨詢”，在流程不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下縮短審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間?！斑@款產(chǎn)品的電流強(qiáng)度較大。為確保電流強(qiáng)度的安全有效，我們聯(lián)合臨床醫(yī)生、研發(fā)人員一同梳理注冊(cè)申報(bào)資料。針對(duì)家用場(chǎng)景，指導(dǎo)企業(yè)在說明書中細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)提示，如電極片使用次數(shù)等。”山東省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)員耿友軍表示，在雙方協(xié)同高效的配合下，從產(chǎn)品型式檢驗(yàn)到最終拿到注冊(cè)證書僅用時(shí)6個(gè)月，其中技術(shù)審評(píng)周期不到兩個(gè)月。

　　“目前我們已小批量生產(chǎn)20多臺(tái)設(shè)備，進(jìn)入多家醫(yī)院開展療效驗(yàn)證并用于睡眠障礙國(guó)家級(jí)課題研究。下個(gè)月計(jì)劃按百臺(tái)量級(jí)生產(chǎn)?！眻?chǎng)御醫(yī)療市場(chǎng)負(fù)責(zé)人李響表示，順利拿到國(guó)內(nèi)首張便攜式強(qiáng)交流電刺激產(chǎn)品注冊(cè)證，讓企業(yè)對(duì)市場(chǎng)充滿信心。

　　此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正就增加設(shè)備適應(yīng)證開展積極探索，針對(duì)治療抑郁癥啟動(dòng)全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)，并開展難治性抑郁的侵入式腦機(jī)接口臨床科研。對(duì)此，山東省藥監(jiān)局及省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心正緊跟產(chǎn)品研究進(jìn)展，隨時(shí)解答企業(yè)疑問。山東省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)將其相關(guān)產(chǎn)品作為“陽光計(jì)劃”重點(diǎn)幫扶對(duì)象，讓具備科研實(shí)力的初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)走好醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的“最初一公里”。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)