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　　中國食品藥品網訊 （記者 張一） 3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉化“春雨行動”的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內組織實施為期三年的“春雨行動”，推進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產品轉化。

　　2025年，國家藥監(jiān)局組織在11個省份開展“春雨行動”試點工作并取得積極成效。在充分總結試點經驗的基礎上，國家藥監(jiān)局制定了《通知》，明確總體要求，細化工作任務、保障措施，將“春雨行動”推廣至全國。

　　按照《通知》，“春雨行動”要通過廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”的工作機制，構建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術攻關—央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫(yī)工融合標志性產品上市，進一步滿足臨床需求、保障人民健康。

　　《通知》將“春雨行動”工作機制細化為征集篩選具有臨床價值和創(chuàng)新性的優(yōu)質項目、對接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊研究、輔導培育產品從設計開發(fā)到產品定型、轉化落地為安全有效質量可控的創(chuàng)新產品四方面任務，給予規(guī)范指導。

　　例如，在征集篩選環(huán)節(jié)，《通知》要求各省級藥監(jiān)局定期向醫(yī)療機構收集符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉化項目，同時明確省級藥監(jiān)局的篩選原則為：屬于按照醫(yī)療器械管理的產品，預期具備一定的臨床應用價值（如新的診療方法或對現(xiàn)有診療方法的改進創(chuàng)新），且具備轉化的可能性（如應當具有明確的預期用途、基本的性能指標等）。

　　在轉化落地環(huán)節(jié)，《通知》對屬于第三類醫(yī)療器械且納入審評前置服務通道的，屬于第三類醫(yī)療器械且未納入前置審評服務通道的，屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，分別提出對應支持措施，加快醫(yī)工融合標志性產品上市進程?！锻ㄖ分赋觯瑢徳u前置服務通道優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項目、國家重點研發(fā)科技計劃項目的產品。

　　《通知》部署保障措施，明確了國家藥監(jiān)局各相關單位和省級藥監(jiān)局的職責分工?！锻ㄖ芬?，各省級藥監(jiān)局因地制宜制定實施方案，加強宣貫解讀，推進“春雨行動”落地見效。國家藥監(jiān)局器審中心對“春雨行動”支持項目進行臺賬式管理，研究形成央地聯(lián)動工作機制、審評前置服務操作規(guī)范等，指導“春雨行動”順利開展，并充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺作用，深入開展監(jiān)管科學研究，推動產業(yè)鏈上下游聯(lián)動。

(責任編輯：常靖婕)