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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管、慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針、上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　據(jù)了解，阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管由前錐、管身、球囊、操作柄、光學(xué)連接器及配件組成，與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動(dòng)力控制設(shè)備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內(nèi)再狹窄（參考血管直徑3.0mm-7.0mm）。該產(chǎn)品采用光學(xué)相干斷層成像（OCT）技術(shù)，在OCT輔助下進(jìn)行可視化的定向斑塊切除，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

　　上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計(jì)，通過(guò)加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度和壓力，并實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個(gè)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

　　慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針與此前獲批的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

　　上述四款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市為患者提供了更多的治療選擇。

(責(zé)任編輯：宋莉)