在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 2月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2025年度）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，“十四五”期間，組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)759項，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已超額完成，其中，2025年制修訂標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)、國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量均為近5年最多。國家藥監(jiān)局在加強基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)研制的同時，加快腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、新型生物材料醫(yī)療器械等新興技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線要求的新時代醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　根據(jù)《年報》，2025年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目94項，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目87項。國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)66項，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項。截至2025年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計2082項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)325項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項。

　　我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升，體系結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化?！赌陥蟆凤@示，“十四五”以來，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量均呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢。從標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)看，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)較“十三五”末的1758項，增長了18.4%；從發(fā)布數(shù)量看，“十四五”期間發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)779項，較“十三五”期間的710項，增長了9.7%，標(biāo)準(zhǔn)供給數(shù)量質(zhì)量雙提升。現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中含基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)351項、管理標(biāo)準(zhǔn)53項、方法標(biāo)準(zhǔn)507項、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1171項，覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

　　《年報》指出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作前瞻布局高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。組建腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究工作組，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系框架并形成后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，發(fā)布2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力我國在全球腦機接口技術(shù)競爭與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中搶占制高點；2025年立項腦機接口醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各2項，已申請立項國際標(biāo)準(zhǔn)1項，國家標(biāo)準(zhǔn)2項、國家標(biāo)準(zhǔn)外文版1項；組織籌建覆蓋腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域的全國智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，為新興智能化領(lǐng)域跨學(xué)科產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)組織支撐。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作高效保障重點與新興領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)供給。聚焦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展重點任務(wù)，支持68項戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制，包括醫(yī)用機器人、人工智能等有源重點領(lǐng)域，新型生物醫(yī)用材料、生物防護器械等無源重點領(lǐng)域，以及伴隨診斷試劑、即時檢驗等體外診斷重點領(lǐng)域。對于監(jiān)管急需的腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均采用快速程序立項，全力支持腦機接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。圍繞行業(yè)關(guān)注的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人領(lǐng)域組織報送國家標(biāo)準(zhǔn)立項申請10余項，助力高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化。

　　《年報》還呈現(xiàn)了我國扎實推進標(biāo)準(zhǔn)高水平開放、提升國際標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)的成效。2025年，我國牽頭制定發(fā)布ISO 6631:2025《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品牛I型膠原蛋白定量檢測：液相色譜-質(zhì)譜法》；牽頭制修訂的7項國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作正在推進；我國提出的《機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督》等3項國際標(biāo)準(zhǔn)項目提案獲國際電工委員會（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)立項。我國建立科學(xué)高效的國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機制，醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)93%，并且有17項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)外文版正在編譯中。

(責(zé)任編輯：宋莉)