堅持以人民健康為中心 強化藥品高效能監(jiān)管
2025年12月31日,國務院常務會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)?!稐l例》認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神和黨中央、國務院關于深化藥品監(jiān)管改革的決策部署,認真落實《中華人民共和國藥品管理法》,進一步鼓勵藥品研制創(chuàng)新、嚴格藥品全生命周期管理,為保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展進一步提供堅實法治保障。
為切實做好《條例》的貫徹落實,國家藥監(jiān)局將重點抓好以下幾項工作。
一是嚴格監(jiān)督執(zhí)法,全力保障藥品高水平安全。嚴格落實藥品安全責任,加強藥品全生命周期質量監(jiān)管,強化重點領域監(jiān)督檢查,加大執(zhí)法力度,嚴厲打擊藥品違法行為,守牢藥品安全底線。
二是持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革,助力藥品研制創(chuàng)新。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度,持續(xù)提高藥品審評審批質效,加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市,不斷增強醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新活力和市場競爭力。
三是強化藥品監(jiān)管能力建設,不斷提升監(jiān)管效能。充實高素質專業(yè)化人才隊伍,創(chuàng)新監(jiān)管方式,優(yōu)化監(jiān)管體系,強化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,推進監(jiān)管科學研究,持續(xù)提升監(jiān)管能力,提高監(jiān)管實效和服務水平。
四是加強宣傳解讀和培訓指導,確保法規(guī)有效實施。圍繞《條例》的制定背景、改革舉措、監(jiān)管要求、法律責任等規(guī)定,針對不同層級監(jiān)管部門、不同類型企業(yè)開展內容豐富、形式多樣的宣傳和培訓工作,深刻理解和準確把握《條例》新規(guī)定、新要求,為《條例》實施營造良好環(huán)境。
五是加快完善配套制度,健全藥品監(jiān)管法規(guī)體系。根據《條例》確定的重點制度內容,統(tǒng)籌做好配套制度文件和技術指導原則制修訂工作,細化具體管理要求,進一步落實落細《條例》規(guī)定,努力打造更加集成優(yōu)化、科學完備的藥品監(jiān)管法規(guī)體系。
(責任編輯:常靖婕)
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