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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年以來，安徽省藥監(jiān)局以制度創(chuàng)新為抓手，指導全省高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)構建科學、高效的風險會商機制，著力推動質(zhì)量安全風險管控由“被動應對”向“主動治理”轉(zhuǎn)型升級。

　　繪制“作戰(zhàn)圖”，以標準指引筑牢制度根基。針對企業(yè)風險管理的難點與薄弱環(huán)節(jié)，制定印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險會商工作指南（試行）》，系統(tǒng)規(guī)劃企業(yè)風險會商的組織架構、規(guī)范程序與清單化管理模式，清晰勾勒從風險識別、評估研判到整改驗證的閉環(huán)管理全流程，為企業(yè)提供了一份標準化、可操作的“行動指南”，從制度機制上規(guī)范了企業(yè)風險防控流程。

　　打造“樣板間”，以試點先行形成示范效應。采取“典型培育、輻射全局”的策略，精選10家高風險重點企業(yè)開展首批機制試點。通過精準指導，幫助企業(yè)建立個性化“一企一策”風險清單、標準化會商模板及動態(tài)整改臺賬。截至11月底，試點企業(yè)累計召開風險會商會議20余次，成功排查并整改風險隱患18項，形成了一套成熟、可復制推廣的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為機制全面鋪開奠定了堅實基礎。

　　注入“催化劑”，以精準服務驅(qū)動自主防控。組建由監(jiān)管骨干與行業(yè)專家構成的聯(lián)合輔導團隊，深入18家企業(yè)開展“點對點”上門指導。通過政策解讀、案例教學與流程優(yōu)化，將外部監(jiān)管要求深度融合于企業(yè)內(nèi)部管理流程，有效激發(fā)了企業(yè)自主排查、自主管控風險的內(nèi)生動力，實現(xiàn)了從“外部驅(qū)動”到“內(nèi)部自覺”的根本性轉(zhuǎn)變。

　　下一步，安徽省藥監(jiān)局將持續(xù)深化機制運行，擴大覆蓋范圍，完善以企業(yè)為主體、預防為主線的風險治理長效機制，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。（呂文郡）

(責任編輯：郭肖)