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　　為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料的研究，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）聚焦行業(yè)普遍關(guān)注的關(guān)鍵問題，本著依法依規(guī)、落實(shí)細(xì)化、科學(xué)導(dǎo)向和公開透明原則，起草了《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《研究指導(dǎo)原則》）和《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原料研究指導(dǎo)原則》）。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)制管理。如何開展科學(xué)研究，既滿足消費(fèi)者需求，契合市場實(shí)際，又遵循科學(xué)邏輯，符合管理要求，兩個(gè)指導(dǎo)原則系統(tǒng)闡述了防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料研究需要考慮的技術(shù)要點(diǎn)及原則，創(chuàng)新將防脫發(fā)功效相關(guān)原料分為防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑兩類進(jìn)行管理，為注冊(cè)人提供了清晰、可操作的技術(shù)指引。

　　《研究指導(dǎo)原則》重點(diǎn)從質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)和標(biāo)簽宣稱四個(gè)方面為防脫發(fā)化妝品的研究提供了具體指導(dǎo)內(nèi)容。

　　《研究指導(dǎo)原則》指出，防脫發(fā)化妝品質(zhì)量可控性研究主要包括原料、配方、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制，其中突出強(qiáng)調(diào)了防脫發(fā)功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性并符合其在產(chǎn)品中的預(yù)期使用目的，明確了“防脫發(fā)劑”和“防脫發(fā)輔助劑”的基本概念和具體要求。防脫發(fā)劑是指通過研究證明單一原料或非單一原料中的組分具有防脫發(fā)作用的原料；而防脫發(fā)輔助劑是指輔助產(chǎn)品發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，特別是由多種組分復(fù)配“協(xié)同”發(fā)揮防脫發(fā)作用的非單一原料，客觀上難以確定其中何種組分為防脫發(fā)劑，可整體標(biāo)注為“防脫發(fā)輔助劑”，不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨(dú)用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。在質(zhì)量控制上，《研究指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)對(duì)防脫發(fā)劑設(shè)置控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　防脫發(fā)化妝品安全性研究主要包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和安全評(píng)估，在安全評(píng)估時(shí)應(yīng)參考《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的原則和程序。

　　防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)研究應(yīng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）所載方法開展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。為進(jìn)一步完善化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局又將《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》納入2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃，由人體安全與功效評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織開展對(duì)《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》修訂工作，以期更客觀地評(píng)價(jià)防脫發(fā)化妝品的防脫發(fā)功效。同時(shí)，《研究指導(dǎo)原則》還指出，應(yīng)對(duì)功效相關(guān)原料開展研究，提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。

　　《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》明確了防脫發(fā)的釋義，即有助于改善或減少頭發(fā)脫落。調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品?！堆芯恐笇?dǎo)原則》提出，防脫發(fā)化妝品標(biāo)簽宣稱尤其是功效宣稱，應(yīng)科學(xué)合理，避免夸大。對(duì)原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用夸大或絕對(duì)化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發(fā)”“育發(fā)”等宣稱。

　　《原料研究指導(dǎo)原則》重點(diǎn)對(duì)防脫發(fā)功效相關(guān)原料研究方法，特別是對(duì)其分析評(píng)價(jià)方法提供了具體的指導(dǎo)內(nèi)容。

　　《原料研究指導(dǎo)原則》指出，防脫發(fā)功效相關(guān)原料是防脫發(fā)化妝品發(fā)揮功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，注冊(cè)人應(yīng)結(jié)合使用的功效相關(guān)原料具體情況，結(jié)合研究基礎(chǔ)，選擇適合的情形開展功效相關(guān)原料研究。既可以直接使用配方實(shí)際所用原料開展研究，也可使用監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或者學(xué)術(shù)期刊公開發(fā)表的研究性文獻(xiàn)資料，但應(yīng)對(duì)照配方所用原料，分析判斷資料中原料的相關(guān)數(shù)據(jù)能否采用。

　　對(duì)填報(bào)的防脫發(fā)劑的研究，使用國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，無須對(duì)其開展防脫發(fā)功效分析評(píng)價(jià)，但應(yīng)結(jié)合發(fā)布或批準(zhǔn)的內(nèi)容，研判相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)其功效的適用性。

　　對(duì)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料開展分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)從防脫發(fā)作用機(jī)理、功效評(píng)價(jià)兩方面開展。原料的防脫發(fā)作用機(jī)理是產(chǎn)品發(fā)揮功效的基礎(chǔ)，作用機(jī)理應(yīng)符合防脫發(fā)的功效釋義，注意與普通化妝品、藥品等產(chǎn)品作用機(jī)理進(jìn)行區(qū)分；闡釋機(jī)理時(shí)，注意應(yīng)與防脫發(fā)作用直接相關(guān)。防脫發(fā)劑需參考上述內(nèi)容開展作用機(jī)理研究，對(duì)于防脫發(fā)輔助劑，鼓勵(lì)對(duì)其開展機(jī)理研究。如何科學(xué)合理地開展原料功效評(píng)價(jià)研究一直是行業(yè)備受困擾的技術(shù)問題，《原料研究指導(dǎo)原則》就此問題提供了細(xì)致的指導(dǎo)，注冊(cè)人可結(jié)合原料的實(shí)際情況，選擇適宜的評(píng)價(jià)方式，確保研究結(jié)果的科學(xué)性與可重復(fù)性。

　　一是填報(bào)為防脫發(fā)劑的評(píng)價(jià)研究。為避免其他原料對(duì)防脫發(fā)作用的干擾，原則上，參考產(chǎn)品中填報(bào)的防脫發(fā)劑使用情況，可將填報(bào)的防脫發(fā)劑簡單溶解或分散制備成受試物，應(yīng)說明受試物的具體組成，并分析其他原料對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。評(píng)價(jià)方法采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的，參考《技術(shù)規(guī)范》中所載的防脫發(fā)化妝品功效測試方法時(shí)，應(yīng)結(jié)合具體填報(bào)的防脫發(fā)劑，論述方法和結(jié)果用于功效評(píng)價(jià)的有效性。采用非人體試驗(yàn)方法的，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注量效關(guān)系、透皮吸收及其在人體中發(fā)揮作用的相關(guān)性研究，充分證明其對(duì)人體的有效性應(yīng)。通過評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品配方中填報(bào)的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。

　　二是填報(bào)為防脫發(fā)輔助劑的評(píng)價(jià)研究。應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，該依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報(bào)告，對(duì)照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)輔助劑的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品，試驗(yàn)組與對(duì)照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。

　　三是同時(shí)填報(bào)防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑的評(píng)價(jià)研究。應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，并提供防脫發(fā)劑作用機(jī)理及其功效評(píng)價(jià)研究資料。產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報(bào)告，對(duì)照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)劑的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品。

　　《研究指導(dǎo)原則》和《原料研究指導(dǎo)原則》相輔相成，有效解決了行業(yè)在防脫發(fā)化妝品及功效相關(guān)原料研究中的技術(shù)難點(diǎn)，引導(dǎo)注冊(cè)人以科學(xué)為導(dǎo)向，積極開展防脫發(fā)化妝品研究與創(chuàng)新，為防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料的研究提供了科學(xué)、系統(tǒng)、可操作的技術(shù)指導(dǎo)，為我國化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和消費(fèi)者權(quán)益保障奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員 石鉞）

(責(zé)任編輯：宋莉)