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　　為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料的研究，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）聚焦行業(yè)普遍關(guān)注的關(guān)鍵問題，本著依法依規(guī)、落實細化、科學(xué)導(dǎo)向和公開透明原則，起草了《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《研究指導(dǎo)原則》）和《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原料研究指導(dǎo)原則》）。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。如何開展科學(xué)研究，既滿足消費者需求，契合市場實際，又遵循科學(xué)邏輯，符合管理要求，兩個指導(dǎo)原則系統(tǒng)闡述了防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料研究需要考慮的技術(shù)要點及原則，創(chuàng)新將防脫發(fā)功效相關(guān)原料分為防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑兩類進行管理，為注冊人提供了清晰、可操作的技術(shù)指引。

　　《研究指導(dǎo)原則》重點從質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評價和標(biāo)簽宣稱四個方面為防脫發(fā)化妝品的研究提供了具體指導(dǎo)內(nèi)容。

　　《研究指導(dǎo)原則》指出，防脫發(fā)化妝品質(zhì)量可控性研究主要包括原料、配方、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制，其中突出強調(diào)了防脫發(fā)功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性并符合其在產(chǎn)品中的預(yù)期使用目的，明確了“防脫發(fā)劑”和“防脫發(fā)輔助劑”的基本概念和具體要求。防脫發(fā)劑是指通過研究證明單一原料或非單一原料中的組分具有防脫發(fā)作用的原料；而防脫發(fā)輔助劑是指輔助產(chǎn)品發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，特別是由多種組分復(fù)配“協(xié)同”發(fā)揮防脫發(fā)作用的非單一原料，客觀上難以確定其中何種組分為防脫發(fā)劑，可整體標(biāo)注為“防脫發(fā)輔助劑”，不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。在質(zhì)量控制上，《研究指導(dǎo)原則》鼓勵對防脫發(fā)劑設(shè)置控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　防脫發(fā)化妝品安全性研究主要包括產(chǎn)品注冊檢驗和安全評估，在安全評估時應(yīng)參考《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的原則和程序。

　　防脫發(fā)化妝品功效評價研究應(yīng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）所載方法開展人體功效評價試驗并出具報告，檢驗報告中應(yīng)包括對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果。為進一步完善化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局又將《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》納入2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃，由人體安全與功效評價分技術(shù)委員會負責(zé)組織開展對《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》修訂工作，以期更客觀地評價防脫發(fā)化妝品的防脫發(fā)功效。同時，《研究指導(dǎo)原則》還指出，應(yīng)對功效相關(guān)原料開展研究，提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達到預(yù)期的效果。

　　《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》明確了防脫發(fā)的釋義，即有助于改善或減少頭發(fā)脫落。調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品。《研究指導(dǎo)原則》提出，防脫發(fā)化妝品標(biāo)簽宣稱尤其是功效宣稱，應(yīng)科學(xué)合理，避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用夸大或絕對化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發(fā)”“育發(fā)”等宣稱。

　　《原料研究指導(dǎo)原則》重點對防脫發(fā)功效相關(guān)原料研究方法，特別是對其分析評價方法提供了具體的指導(dǎo)內(nèi)容。

　　《原料研究指導(dǎo)原則》指出，防脫發(fā)功效相關(guān)原料是防脫發(fā)化妝品發(fā)揮功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，注冊人應(yīng)結(jié)合使用的功效相關(guān)原料具體情況，結(jié)合研究基礎(chǔ)，選擇適合的情形開展功效相關(guān)原料研究。既可以直接使用配方實際所用原料開展研究，也可使用監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或者學(xué)術(shù)期刊公開發(fā)表的研究性文獻資料，但應(yīng)對照配方所用原料，分析判斷資料中原料的相關(guān)數(shù)據(jù)能否采用。

　　對填報的防脫發(fā)劑的研究，使用國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，無須對其開展防脫發(fā)功效分析評價，但應(yīng)結(jié)合發(fā)布或批準(zhǔn)的內(nèi)容，研判相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)用于評價其功效的適用性。

　　對防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料開展分析評價時，應(yīng)重點從防脫發(fā)作用機理、功效評價兩方面開展。原料的防脫發(fā)作用機理是產(chǎn)品發(fā)揮功效的基礎(chǔ)，作用機理應(yīng)符合防脫發(fā)的功效釋義，注意與普通化妝品、藥品等產(chǎn)品作用機理進行區(qū)分；闡釋機理時，注意應(yīng)與防脫發(fā)作用直接相關(guān)。防脫發(fā)劑需參考上述內(nèi)容開展作用機理研究，對于防脫發(fā)輔助劑，鼓勵對其開展機理研究。如何科學(xué)合理地開展原料功效評價研究一直是行業(yè)備受困擾的技術(shù)問題，《原料研究指導(dǎo)原則》就此問題提供了細致的指導(dǎo)，注冊人可結(jié)合原料的實際情況，選擇適宜的評價方式，確保研究結(jié)果的科學(xué)性與可重復(fù)性。

　　一是填報為防脫發(fā)劑的評價研究。為避免其他原料對防脫發(fā)作用的干擾，原則上，參考產(chǎn)品中填報的防脫發(fā)劑使用情況，可將填報的防脫發(fā)劑簡單溶解或分散制備成受試物，應(yīng)說明受試物的具體組成，并分析其他原料對評價結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。評價方法采用人體功效評價試驗方法的，參考《技術(shù)規(guī)范》中所載的防脫發(fā)化妝品功效測試方法時，應(yīng)結(jié)合具體填報的防脫發(fā)劑，論述方法和結(jié)果用于功效評價的有效性。采用非人體試驗方法的，應(yīng)重點關(guān)注量效關(guān)系、透皮吸收及其在人體中發(fā)揮作用的相關(guān)性研究，充分證明其對人體的有效性應(yīng)。通過評價證明產(chǎn)品配方中填報的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。

　　二是填報為防脫發(fā)輔助劑的評價研究。應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，該依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報告，對照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)輔助劑的相應(yīng)試驗產(chǎn)品，試驗組與對照組相比，應(yīng)具有顯著性差異。不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。

　　三是同時填報防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑的評價研究。應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，并提供防脫發(fā)劑作用機理及其功效評價研究資料。產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)為按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展的產(chǎn)品功效測試報告，對照組為不含產(chǎn)品配方中防脫發(fā)劑的相應(yīng)試驗產(chǎn)品。

　　《研究指導(dǎo)原則》和《原料研究指導(dǎo)原則》相輔相成，有效解決了行業(yè)在防脫發(fā)化妝品及功效相關(guān)原料研究中的技術(shù)難點，引導(dǎo)注冊人以科學(xué)為導(dǎo)向，積極開展防脫發(fā)化妝品研究與創(chuàng)新，為防脫發(fā)化妝品及其功效相關(guān)原料的研究提供了科學(xué)、系統(tǒng)、可操作的技術(shù)指導(dǎo)，為我國化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和消費者權(quán)益保障奠定了堅實的基礎(chǔ)。（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員 石鉞）

(責(zé)任編輯：宋莉)