防脫發(fā)化妝品新規(guī)明確:不得宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 12月16日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)研究。按照其內(nèi)容,防脫發(fā)功效相關(guān)原料細(xì)分為防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑兩類,填報為防脫發(fā)輔助劑的,不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品,實(shí)行注冊管理?!斗烂摪l(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《研究指導(dǎo)原則》)強(qiáng)調(diào),注冊人應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定,圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容,對防脫發(fā)化妝品開展充分研究,確保消費(fèi)者能夠正確使用并取得預(yù)期效果。
《研究指導(dǎo)原則》指出,防脫發(fā)化妝品研究內(nèi)容主要包括質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評價和標(biāo)簽宣稱等,并圍繞以上研究內(nèi)容展開闡述。在功效評價研究方面,《研究指導(dǎo)原則》要求,應(yīng)對功效相關(guān)原料開展研究,提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性,確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。在標(biāo)簽宣稱方面,《研究指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào),功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理,避免夸大。對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的,應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,不得使用夸大或絕對化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱,例如“生發(fā)”“育發(fā)”等宣稱。
化妝品發(fā)揮防脫發(fā)功效的物質(zhì)基礎(chǔ)為配方中具有防脫發(fā)功效的相關(guān)原料,因此功效相關(guān)原料的選擇與研究是產(chǎn)品配方設(shè)計與研究的前提?!斗烂摪l(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《原料研究指導(dǎo)原則》)提出,防脫發(fā)功效相關(guān)原料包括兩類,一是通過研究證明具有防脫發(fā)作用的單一原料或非單一原料中的組分,即配方中填報的“防脫發(fā)劑”;二是輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料,即配方中填報的“防脫發(fā)輔助劑”,原則上,非單一原料不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨(dú)用于產(chǎn)品,也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。
《原料研究指導(dǎo)原則》介紹了防脫發(fā)功效相關(guān)原料研究的一般原則,并進(jìn)一步闡述研究方法。按照其內(nèi)容,對防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料的分析評價重點(diǎn)從防脫發(fā)作用機(jī)理、功效評價兩方面開展。
《原料研究指導(dǎo)原則》指出,填報的防脫發(fā)劑的作用機(jī)理需符合防脫發(fā)的功效釋義,避免與其他作用(如增加頭發(fā)順滑作用等)相混淆。作用機(jī)理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)設(shè)置科學(xué)合理的對照組,確保數(shù)據(jù)可靠。一般應(yīng)為定量研究,具有對試驗結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)分析或量化指標(biāo)計算等內(nèi)容,有明確的科學(xué)結(jié)論。
在功效評價研究方面,《原料研究指導(dǎo)原則》對填報為防脫發(fā)劑的、防脫發(fā)輔助劑的、同時填報防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑的評價研究分別進(jìn)行闡述。這三種情形均應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)。填報為防脫發(fā)輔助劑的,不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。通過評價證明產(chǎn)品配方中填報的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的,可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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