在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局在濟南舉辦全省集采中選醫(yī)療器械注冊人檢驗能力提升現(xiàn)場交流活動，標志著全省集采中選醫(yī)療器械注冊人出廠檢驗能力提升行動（以下簡稱提升行動）圓滿收官。

　　檢驗能力是質(zhì)量內(nèi)控和產(chǎn)品放行的第一道防線，山東省藥監(jiān)局堅持問題導向，把檢驗能力提升作為國家集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的有力抓手。自4月起，面向國家及省集采中選醫(yī)療器械注冊人持續(xù)開展檢驗能力提升系列活動，通過“理論培訓考試+盲樣檢驗+資料審查”系統(tǒng)評估模式，圍繞貫穿質(zhì)量管理全過程的“人、機、料、法、環(huán)”等12個質(zhì)量管理維度，全方位考察企業(yè)質(zhì)量管理體系改進和能力提升。

　　提升行動共吸引104家醫(yī)療器械注冊人參加培訓，89家參加理論考試，78家參加無菌盲樣檢驗和資料審核活動。山東省藥監(jiān)局為全項參與的注冊人量身定制了“個性化體檢報告”，一對一反饋成績，告知排名水平，精準指出短板，提出整改建議；對綜合評定結果為“較差”的企業(yè)，還安排專家“一對一”現(xiàn)場指導，構建起“評估-反饋-整改-提升”的閉環(huán)管理機制。

　　“與普通商品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品信息不對稱程度更高，市場機制易出現(xiàn)失靈情況。以提升企業(yè)檢驗能力為突破口，探索積累可復制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗，既是從源頭上筑牢百姓用械安全防線的重要舉措，也是深入貫徹黨的二十屆四中全會精神，落實‘堅持有效市場和有為政府相結合’的重要原則的必然要求?！鄙綎|省藥監(jiān)局副局長李玉基表示，“無菌檢驗作為高風險醫(yī)療器械無菌保證體系的基礎性、關鍵性環(huán)節(jié)，其能力水平直接輻射質(zhì)量管理全鏈條，是守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線的核心支撐。本次提升行動，以無菌檢驗為切入口，企業(yè)在理論知識掌握、實操檢驗準確性和質(zhì)量責任意識方面均得到明顯提升，實現(xiàn)了國家集采中選在產(chǎn)企業(yè)培訓、考試、盲樣檢測全覆蓋。”

　　作為提升行動的收官活動，山東省藥監(jiān)局在本次交流活動現(xiàn)場通報了全省無菌醫(yī)療器械檢驗能力提升行動理論考試和盲樣檢驗情況，設置了管理者代表沙龍、專家點評、現(xiàn)場答疑、反饋式集中培訓等環(huán)節(jié)，篩選12家在考試及盲樣檢驗中表現(xiàn)突出的注冊人管理者代表分享無菌產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的實踐經(jīng)驗與先進做法，充分發(fā)揮典型示范作用，推動行業(yè)整體提質(zhì)增效。

　　“法規(guī)考試、盲樣檢驗，都精準切中了企業(yè)在無菌控制中的痛點。本次提升行動既補齊了我們的技術短板，也拓寬了管控視野，為我們提升質(zhì)量管控能力提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗?！鄙綎|威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)劉麗娜表示，借助提升行動這一契機，該企業(yè)將組織內(nèi)部專項培訓，建立常態(tài)化考核與內(nèi)外聯(lián)動機制，完善風險防控與追溯機制，深化數(shù)智化管控應用，切實筑牢產(chǎn)品安全防線。

　　專項提升行動給企業(yè)提供了一次“真槍實戰(zhàn)”演練機會，檢驗了企業(yè)真實能力，發(fā)現(xiàn)了問題短板，進一步凝聚了監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的共識。山東星之誠生物科技有限公司管理者代表王傳策表示：“檢驗能力已成為企業(yè)能否參與集采的入場券，通過提升行動讓企業(yè)之間互相比較找差距，深刻體會到檢驗能力提升不只是監(jiān)管要求，更是企業(yè)贏得市場信任、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力?！?/p>

　　下一步，山東省藥監(jiān)局將持續(xù)壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，強化監(jiān)管與服務協(xié)同，不斷提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為公眾用械安全有效筑牢堅實屏障。（齊桂榕 喜娥）

(責任編輯：郭肖)