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  　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，由四川省成都市市場監(jiān)管局、成都市經(jīng)濟和信息化局、成都未來醫(yī)學城管理局聯(lián)合主辦的“需求對接·案例共享——成都市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展交流會”在成都市民營經(jīng)濟發(fā)展促進中心成功舉行。本次活動匯聚了政府監(jiān)管部門、30余家醫(yī)療器械企業(yè)及10家臨床試驗機構代表，通過政策賦能、需求匹配、案例分享等環(huán)節(jié)，現(xiàn)場達成初步合作意向8項，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

　　政策領航

　　活動開篇即聚焦“政策精準滴灌”，四川省藥監(jiān)局專家深度解讀《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，從倫理審查、數(shù)據(jù)溯源、主體責任三方面明確合規(guī)要求，強調(diào)“受試者權益至上”與“數(shù)據(jù)真實可追溯”的核心原則。

　　成都市經(jīng)信局詳解成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關政策，重點釋放三大紅利。一是臨床試驗機構獎勵，對首次備案GCP機構并通過檢查的醫(yī)療機構給予50萬元獎勵；對承接創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的機構，按項目金額10%給予獎勵，每家每年最高200萬元。二是企業(yè)研發(fā)補貼，對首次取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，按研發(fā)投入20%給予最高500萬元獎勵；納入國家創(chuàng)新審批程序的獎勵上限提高100萬元。三是高效申報通道，企業(yè)可通過“天府蓉易享”平臺線上提交材料，審批時限壓縮30%，政策落地效率顯著提升。

　　需求分享

　　在備受關注的“生產(chǎn)企業(yè)需求直擊”環(huán)節(jié)，新津事豐、斯馬特醫(yī)療、錦江電子、凱瑞醫(yī)療及紐創(chuàng)醫(yī)療五家代表性企業(yè)相繼登臺，精準發(fā)布了其前沿成果與合作需求，生動展現(xiàn)了本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

　　新津事豐展示了其在輸注類器具領域取得的新材料、新功能系列化成果，并分享了未來在高分子耗材產(chǎn)品上的研發(fā)布局；聚焦于微流控POCT生化診斷技術的斯馬特醫(yī)療，直言不諱地提出了對優(yōu)化復雜IVD臨床試驗流程的迫切需求，期望找到能協(xié)同簡化流程、專注價值與質(zhì)控的合作伙伴；作為國內(nèi)首家將PFA新技術用于心臟消融手術的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，錦江電子則帶來了其在電生理設備方面的最新突破，明確期望與在心律失常、肥厚性心肌病等領域經(jīng)驗豐富的臨床機構攜手；凱瑞醫(yī)療重點推介了其新一代智能采血機器人，其需求直指臨床研究的核心環(huán)節(jié)，明確表示將優(yōu)先選擇那些臨床試驗過程合規(guī)高效、并能與CRO機構實現(xiàn)無縫高效對接的合作伙伴；紐創(chuàng)醫(yī)療展示了其血管介/植入平臺技術及抗凝血流導向密網(wǎng)支架系統(tǒng)，并正式發(fā)布了關于冠脈切割球囊擴張導管、頸/肺動脈藥物支架等重磅產(chǎn)品的臨床試驗需求。

　　在緊隨其后的“臨床試驗機構案例賦能”環(huán)節(jié)，華西醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、核工業(yè)四一六醫(yī)院三家具有代表性的臨床試驗機構依次登臺，從實戰(zhàn)效率、流程體系與學科特色等不同維度，展示了其在醫(yī)療器械臨床試驗領域的專業(yè)能力與平臺優(yōu)勢。

　　華西醫(yī)院GCP中心分享其自主研發(fā)的質(zhì)量管理體系，近三年，累計服務200余項醫(yī)療器械研究，并成功主導了多項全球首發(fā)、全球首例入組，這不僅體現(xiàn)了其卓越的研究和臨床執(zhí)行力，更代表其在驅(qū)動高質(zhì)量臨床試驗與引領產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的核心賦能作用。

　　成都市第二人民醫(yī)院重點介紹了其自主構建的“3-SSU”快捷流程體系，展現(xiàn)了該院在GCP項目執(zhí)行中的組織與效率優(yōu)勢。其臨床試驗資源重點覆蓋醫(yī)療美容、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌及眼科等領域，為相關類別醫(yī)療器械的臨床評價提供了專業(yè)平臺。

　　核工業(yè)四一六醫(yī)院則突出其“核醫(yī)學與精準醫(yī)療”的獨特定位，系統(tǒng)闡述了醫(yī)院構建的“一核兩翼”發(fā)展格局——即以核醫(yī)學為核心，以藥物與器械臨床試驗為兩翼，打造集科研、轉(zhuǎn)化與臨床應用于一體的全程式試驗基地，為創(chuàng)新型核醫(yī)學相關器械的臨床轉(zhuǎn)化提供特色支撐。

　　如何破解創(chuàng)新醫(yī)療器械從實驗室到臨床的轉(zhuǎn)化難題？本次交流會特設平臺介紹環(huán)節(jié)，聚焦于提供核心支撐的動物實驗及類器官平臺。成都鈞慧生物科技有限公司受邀對該平臺的核心功能與服務內(nèi)容進行了介紹，旨在為創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與評價提供全鏈條服務。該分享為與會企業(yè)清晰地勾勒出一條借助專業(yè)化平臺加速產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的高效路徑，引起了廣泛關注。

　　產(chǎn)業(yè)聚合

　　在活動當天，企業(yè)與機構圍繞“定制化臨床方案”“數(shù)據(jù)合規(guī)管理”等議題展開深度磋商：斯馬特醫(yī)療與華西醫(yī)院GCP中心就“血氣分析耗材試驗”達成共識；凱瑞醫(yī)療與核工業(yè)四一六醫(yī)院臨床試驗機構初步確定“采血機器人”臨床研究項目簽署計劃。

　　不此次活動成效顯著，主辦方啟動3個月回訪的長效跟蹤機制，并對達成意向的項目提供政策申報輔導；依托成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建立“企業(yè)需求－機構資源”數(shù)據(jù)庫，組建由監(jiān)管部門、臨床專家組成的顧問團，提供“一對一”合規(guī)咨詢服務，以此保障合作項目落地開花。

　　成都市市場監(jiān)督管理局相關負責人表示：“本次交流會實現(xiàn)了‘政策－需求－資源’的精準匹配，標志著成都市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展邁入‘實體化、常態(tài)化’新階段。下一步，我們將持續(xù)優(yōu)化‘監(jiān)管服務+政策激勵+平臺支撐’三位一體體系，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品從‘實驗室’走向‘臨床’?！贝舜位顒拥某晒εe辦，預計將加速3～5個重點項目年內(nèi)進入實質(zhì)合作階段，為成都建設“全國生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地”提供堅實支撐。（阿杜）

(責任編輯：趙紅)