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藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是針對(duì)有摻雜、摻假嫌疑，且依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的藥品所采用的檢驗(yàn)方法?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

目前，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法已成為應(yīng)對(duì)復(fù)雜藥品質(zhì)量問(wèn)題的“精準(zhǔn)利器”，在保障藥材來(lái)源合規(guī)、強(qiáng)化中成藥摻偽監(jiān)管、細(xì)化化學(xué)藥品雜質(zhì)控制要求等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，顯著提升了藥品質(zhì)量監(jiān)管效能。因此，在藥品行政處罰案件中，正確運(yùn)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果作為假劣藥定性依據(jù)，具有重要意義。

重要意義

使用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，作為藥品監(jiān)管執(zhí)法的有效手段，對(duì)于識(shí)別隱蔽性假劣藥、完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、守護(hù)公眾用藥安全、維護(hù)市場(chǎng)秩序具有重要意義。

有效識(shí)別隱蔽性假劣藥違法行為

隨著藥品生產(chǎn)工藝日趨復(fù)雜、造假行為愈發(fā)隱蔽，個(gè)別假劣藥僅靠傳統(tǒng)藥品檢驗(yàn)方法難以識(shí)別。依靠藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法鎖定特定違法情形，通過(guò)專項(xiàng)技術(shù)研發(fā)、精準(zhǔn)檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)隱蔽性假劣藥的有效識(shí)別。

以人參養(yǎng)榮丸為例，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）對(duì)人參養(yǎng)榮丸原料人參中人參皂苷Rg1、Re、Rb1的總量進(jìn)行了規(guī)定，但這些成分同樣存在于西洋參中，且西洋參中Rb1含量顯著高于人參。僅依據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》，無(wú)法檢測(cè)出人參養(yǎng)榮丸“人參摻雜西洋參投料”的違規(guī)行為。2021年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人參養(yǎng)榮丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，明確了西洋參中的特征成分“擬人參皂苷F11”的檢驗(yàn)方法，為藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展此類藥品的假劣藥認(rèn)定提供了檢驗(yàn)依據(jù)。

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)確保藥品生產(chǎn)工藝合規(guī)也起到了關(guān)鍵作用。2015年6月，針對(duì)銀杏葉藥品生產(chǎn)過(guò)程中改變提取工藝、非法添加等違法行為，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，通過(guò)對(duì)比特征成分差異，識(shí)別因工藝變更導(dǎo)致的藥品質(zhì)量異常。

補(bǔ)充完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，可快速響應(yīng)監(jiān)管需求。

一方面，針對(duì)新出現(xiàn)的假劣藥問(wèn)題，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可實(shí)現(xiàn)快速研發(fā)、應(yīng)用。例如，江蘇省連云港市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心關(guān)注到松香摻偽現(xiàn)象對(duì)藥品質(zhì)量安全構(gòu)成潛在威脅，組建研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展深入研究，建立《檀香清肺二十味丸中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。該方法于2023年5月經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)該方法認(rèn)定某企業(yè)生產(chǎn)的檀香清肺二十味丸為劣藥，依法對(duì)其進(jìn)行了處罰。

另一方面，對(duì)于現(xiàn)有藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確但對(duì)反映臨床療效具有重要作用的質(zhì)量指標(biāo)，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可發(fā)揮“延伸判定”作用。以心可舒膠囊為例，2015年版《中國(guó)藥典》未對(duì)其三七關(guān)鍵活性成分人參皂苷Rb3設(shè)定含量標(biāo)準(zhǔn)，而該成分直接關(guān)系該藥活血益氣功效的發(fā)揮。國(guó)家藥監(jiān)局于2019年7月發(fā)布的《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》將人參皂苷Rb3納入檢測(cè)范圍，從“療效相關(guān)性指標(biāo)”上進(jìn)行了補(bǔ)充，使質(zhì)量判定更貼合臨床實(shí)際需求。

保障公眾用藥安全與維護(hù)市場(chǎng)秩序

運(yùn)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法識(shí)別假劣藥，及時(shí)阻斷其在市場(chǎng)流通，在保障公眾用藥安全的同時(shí)，也進(jìn)一步維護(hù)了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。

完善藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可遏制企業(yè)間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”。個(gè)別企業(yè)通過(guò)偷工減料、摻雜摻假生產(chǎn)低質(zhì)藥品，憑借低價(jià)優(yōu)勢(shì)擠壓合規(guī)企業(yè)生存空間。運(yùn)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)一步查處隱蔽的違法違規(guī)行為，可倒逼企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，保障合規(guī)企業(yè)的權(quán)益。

應(yīng)用局限

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在假劣藥查處中發(fā)揮著重要作用，但同時(shí)也存在一定的局限性。

首先，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法大多針對(duì)“特定藥品+特定摻雜摻假情形”制定，普適性有待進(jìn)一步提升。例如，《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》聚焦人參皂苷Rb3檢測(cè)，適用于心可舒膠囊因三七投料問(wèn)題引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，而無(wú)法對(duì)其他活血益氣類中成藥質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行判定。

其次，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研發(fā)常在藥品風(fēng)險(xiǎn)暴露后，再經(jīng)過(guò)方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、專家論證等環(huán)節(jié)，才能獲批使用，盡管已在一定程度上實(shí)現(xiàn)了及時(shí)性，但其制定仍需花費(fèi)一定時(shí)間，對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)控制仍有一定的局限。同時(shí)，對(duì)于新出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可能再次出現(xiàn)檢測(cè)盲區(qū)。

實(shí)操難點(diǎn)

在執(zhí)法實(shí)踐中，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在控制檢驗(yàn)成本、提升檢驗(yàn)結(jié)果在行政處罰中的證明力等方面尚存在難點(diǎn)。

在實(shí)際案件查處中，運(yùn)用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法需使用更多專用設(shè)備及特殊試劑，在一定程度上推高了檢驗(yàn)成本。同時(shí)，也對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及技術(shù)人員專業(yè)能力提出了更高要求，使藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的廣泛應(yīng)用成為難點(diǎn)。

雖然藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)結(jié)果可作為藥品質(zhì)量判定的重要依據(jù)，但在實(shí)際案件中，將檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)違法行為建立緊密且具備充分證明力的關(guān)聯(lián)，并非易事。即便藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)檢測(cè)產(chǎn)品存在問(wèn)題，仍需進(jìn)一步收集原材料供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制文件等證據(jù)，以準(zhǔn)確區(qū)分生產(chǎn)企業(yè)“故意摻雜摻假”與“采購(gòu)失誤、生產(chǎn)工藝偏差過(guò)失”行為的定性。此外，對(duì)于多因素影響藥品質(zhì)量的復(fù)雜案件，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)結(jié)果僅為單一證據(jù)，證明力相對(duì)有限，難以單獨(dú)支撐案件定性與處罰。

此外，在執(zhí)法過(guò)程中，存在企業(yè)認(rèn)為藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)過(guò)程存在誤差、操作不規(guī)范或以“中藥原材料特性”為由抗辯的情況，否定檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)聯(lián)性。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能需要投入更多時(shí)間與精力核實(shí)情況，組織專家論證，核查生產(chǎn)記錄，增加證據(jù)數(shù)量，補(bǔ)強(qiáng)證據(jù)效力，力求不遺漏任何一個(gè)違法行為；同時(shí)，保證自身行政執(zhí)法合規(guī)，避免行政復(fù)議訴訟的可能。

完善途徑

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為查處藥品摻雜摻假提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐，但其局限性和實(shí)操難點(diǎn)也不容忽視。為進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能、保障公眾用藥安全，筆者認(rèn)為，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的應(yīng)用可從以下幾點(diǎn)予以完善。

一是強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)研發(fā)與更新。建議對(duì)已發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法開(kāi)展復(fù)審與整合，構(gòu)建覆蓋多品類、多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的技術(shù)鏈條，提升方法的通用性、前瞻性與時(shí)效性，縮短技術(shù)迭代周期；同時(shí)，關(guān)注新型造假手段，提前布局針對(duì)性技術(shù)研發(fā)，以技術(shù)反制造假。

二是優(yōu)化檢驗(yàn)流程與成本控制。建議通過(guò)推動(dòng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、制定檢驗(yàn)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范等，降低設(shè)備采購(gòu)與運(yùn)維成本，規(guī)范檢驗(yàn)流程；探索“區(qū)域共享檢驗(yàn)平臺(tái)”模式，整合多地檢驗(yàn)資源，提升檢驗(yàn)效率，進(jìn)一步縮短案件查辦周期。

三是完善執(zhí)法配套機(jī)制。建議加強(qiáng)執(zhí)法人員的技術(shù)及知識(shí)儲(chǔ)備；明確藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告與供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)記錄等證據(jù)的銜接規(guī)則，形成“技術(shù)判定+事實(shí)核查”的完整證據(jù)鏈；規(guī)范企業(yè)抗辯處理流程，建立“專家論證+異議復(fù)核”的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制，確保每一起假劣藥案件都能得到公正、精準(zhǔn)的查處，最終構(gòu)建“技術(shù)可靠、監(jiān)管高效、公眾安心”的藥品質(zhì)量保障體系。

（作者：四川省藥監(jiān)局 謝樺）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)