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新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）細(xì)化完善了中藥飲片研制、生產(chǎn)、銷售、使用、標(biāo)簽等管理制度，增加了履行藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）義務(wù)、禁止委托炮制、允許跨省域銷售備案、規(guī)范標(biāo)簽內(nèi)容等要求，規(guī)定了相應(yīng)罰則。這對(duì)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管，確保公眾用藥安全和生命健康，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要的規(guī)范和指導(dǎo)意義。

承接上位制度——

將制度創(chuàng)新成果納入行政法規(guī)；明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的持有人義務(wù)

中藥在藥材來(lái)源、采集、炮制、藥性理論、配伍和禁忌、用量與用法上有著鮮明特色，與西藥存在本質(zhì)區(qū)別，這也決定了其研發(fā)和上市后監(jiān)管工作存在特殊性。

2019年10月，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）發(fā)布，為新時(shí)代傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)指明了方向。在推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制、促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升、改革完善中藥注冊(cè)管理、加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。為貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等文件，明確了中藥新藥研制的價(jià)值導(dǎo)向、理論指導(dǎo)、評(píng)價(jià)體系、審批流程、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了中藥飲片包裝、標(biāo)簽內(nèi)容等基本要求，規(guī)定了中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的基本原則、質(zhì)量評(píng)價(jià)體系、標(biāo)準(zhǔn)制定要求，嚴(yán)格了中藥生產(chǎn)監(jiān)管的重大原則、質(zhì)量和物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制等規(guī)定。

《實(shí)施條例》全面吸納上述政策要求，將中藥領(lǐng)域一系列制度創(chuàng)新成果上升為行政法規(guī)的剛性要求——明確提出研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性；明確研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩(wěn)定性和資源的可持續(xù)利用，避免對(duì)生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，涉及野生動(dòng)植物的還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

此外，《實(shí)施條例》第二十九條還規(guī)定，中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立追溯體系，保證產(chǎn)品安全、有效、可追溯。這從根本上明晰了中藥生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，確立了中藥質(zhì)量安全管理的總體原則，夯實(shí)了中藥科學(xué)監(jiān)管的制度基礎(chǔ)。

收緊與放開(kāi)并重——

禁止委托炮制；允許符合條件的中藥飲片跨省域銷售

《實(shí)施條例》第三十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級(jí)行政區(qū)域銷售、使用。其中，炮制方法、用藥特點(diǎn)存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省級(jí)行政區(qū)域銷售的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息并向購(gòu)進(jìn)、使用地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。上述規(guī)定，從行政法規(guī)層面明確了中藥飲片自行炮制的義務(wù)要求，以及對(duì)特性定情形下易混淆中藥飲片跨省域銷售的備案管理要求，對(duì)于中藥行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

中藥飲片不得委托炮制，是由其自身的特殊性以及過(guò)往委托生產(chǎn)亂象頻發(fā)決定的。中藥作用機(jī)理特殊，飲片炮制過(guò)程復(fù)雜，對(duì)技術(shù)工藝要求較高，加之生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)，給質(zhì)量管控與行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。2019年版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）未明確禁止中藥飲片委托生產(chǎn)，其第三十九條規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理。實(shí)踐中，有些省份從促進(jìn)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，發(fā)文允許中藥飲片委托生產(chǎn)，一些技術(shù)、設(shè)備和人才并不符合要求的企業(yè)參與其中，結(jié)果生產(chǎn)出的飲片質(zhì)量難以保證，不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管。在此背景下，2022年4月，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，明確要著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn)。隨后，這一要求被納入《實(shí)施條例》修訂草案征求意見(jiàn)稿。最終，《實(shí)施條例》明確規(guī)定不得委托炮制中藥飲片，并在第七十九條規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。

執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省域銷售、使用，這是《實(shí)施條例》新增的亮點(diǎn)之一。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片監(jiān)管面臨省級(jí)炮制規(guī)范適用范圍界定不清的問(wèn)題。2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司回復(fù)原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》表示，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等。復(fù)函明確了地方炮制規(guī)范適用范圍，并未限制執(zhí)行其他省份炮制規(guī)范的中藥飲片在本地的生產(chǎn)銷售。但職業(yè)舉報(bào)人頻繁惡意舉報(bào)執(zhí)行其他省份炮制規(guī)范的中藥飲片在本地銷售違法并提起行政訴訟，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序。2020年12月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》發(fā)布，提出基于中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際，研究完善按照省級(jí)飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。2024年5月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，明確規(guī)定地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級(jí)藥監(jiān)部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可跨省域使用。對(duì)此，《實(shí)施條例》修訂草案征求意見(jiàn)稿提出兩種方案：一是按照本省份炮制規(guī)范炮制的中藥飲片在其他省份銷售使用的，應(yīng)向銷售使用地省級(jí)藥監(jiān)部門備案；二是按照本省份炮制規(guī)范炮制的中藥飲片在其他省份銷售使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銷售使用地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。最終，《實(shí)施條例》取消限制性規(guī)定，明確可以跨省域銷售使用，僅對(duì)炮制方法、用藥特點(diǎn)存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省域銷售提出了備案要求，并在第八十條明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯——

要求標(biāo)簽內(nèi)容更加詳細(xì)，提升信息透明度，方便識(shí)別和追溯

《實(shí)施條例》第三十九條第四款規(guī)定：“中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、中藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等；實(shí)施審批管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！迸c修訂前相比，標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件。

近年來(lái)，隨著中藥飲片行業(yè)迅速發(fā)展，日常監(jiān)管中暴露出的各類問(wèn)題日趨凸顯。以中藥飲片包裝和標(biāo)簽問(wèn)題為例，主要表現(xiàn)為項(xiàng)目標(biāo)示不全、標(biāo)注內(nèi)容不規(guī)范、標(biāo)簽與合格證混用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不明、品質(zhì)規(guī)格與裝量規(guī)格不統(tǒng)一、飲片品名與中藥材品名混同等。

2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《實(shí)施條例》修訂草案征求意見(jiàn)稿，提出中藥飲片應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，“內(nèi)容包括品名、藥材來(lái)源、規(guī)格、藥材產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)?！?023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，完善細(xì)化了上述內(nèi)容，明確中藥飲片應(yīng)當(dāng)按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽分為內(nèi)外兩種。根據(jù)該規(guī)定，內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批號(hào)；對(duì)貯藏有特殊要求的，應(yīng)在標(biāo)簽醒目位置注明；如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范沒(méi)規(guī)定規(guī)格項(xiàng)的，可以不標(biāo)注規(guī)格；內(nèi)標(biāo)簽無(wú)法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期等內(nèi)容。

《實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注保質(zhì)期的規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的影響甚大。因中藥材性狀、炮制方法、貯藏條件等均可能影響質(zhì)效，中藥飲片通常難以確定有效期或保質(zhì)期。然而，有效期是判斷藥品優(yōu)劣的重要標(biāo)準(zhǔn)?！秾?shí)施條例》明確了對(duì)保質(zhì)期的標(biāo)注要求，但考慮到中藥飲片的特殊性，強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與其臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。依據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條，中藥飲片保質(zhì)期由生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，賦予了企業(yè)自主權(quán)。因此，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究，厘清中藥飲片產(chǎn)品保質(zhì)期與安全性、有效性的關(guān)系，合理確定保質(zhì)期，守護(hù)用藥安全。

綜上，《實(shí)施條例》圍繞中藥研發(fā)和質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥飲片生產(chǎn)銷售及標(biāo)簽管理等環(huán)節(jié)，立足中藥特色與行業(yè)發(fā)展實(shí)際，細(xì)化監(jiān)管要求，一系列規(guī)定在守住中藥質(zhì)量安全底線的前提下，兼顧中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的需求。在法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中，關(guān)鍵是要嚴(yán)格落實(shí)落細(xì)相關(guān)要求，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，凝聚行業(yè)合力，共同推動(dòng)中藥行業(yè)健康發(fā)展。

（作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

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(責(zé)任編輯：周雨同)