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　　化妝品補充檢驗方法制度是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）確立的一項新的化妝品監(jiān)管手段。該制度的建立借鑒了食品、藥品監(jiān)管以往的管理經(jīng)驗，并結(jié)合化妝品的產(chǎn)品特點和監(jiān)管實踐，旨在對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品制定檢驗方法，為化妝品抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置提供技術(shù)支撐。

　　《條例》第五十條規(guī)定，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。該條規(guī)定明確了化妝品補充檢驗方法的建立目的、建立條件、應(yīng)用范圍，但未設(shè)定補充檢驗方法的制定發(fā)布程序。為規(guī)范化妝品補充檢驗方法的制定和管理工作，國家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》，使化妝品補充檢驗方法制度正式落地。對于這一新制度，可從化妝品補充檢驗方法的性質(zhì)、應(yīng)用范圍和建立條件等方面進(jìn)行理解和把握。

　　常規(guī)法定檢驗方法具有一定局限性

　　化妝品補充檢驗方法的"補充"主要是相對于常規(guī)法定檢驗方法而言的，后者主要收載于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。常規(guī)的法定檢驗方法因與標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)，對檢驗方法的科學(xué)性、可靠性、嚴(yán)謹(jǐn)性、程序性要求較高，發(fā)布往往需要較長的周期，且在發(fā)布后，通常還需要經(jīng)過一段過渡期才能生效。即便個別檢驗方法于發(fā)布之日起就生效，該檢驗方法也不能用于在其發(fā)布之前已生產(chǎn)的化妝品的檢驗檢測。

　　常規(guī)法定檢驗方法的這一局限性為某些違法化妝品生產(chǎn)企業(yè)留下了可乘之機(jī)。一些不法分子會專門研究針對哪些禁用物質(zhì)已發(fā)布檢驗方法，針對哪些禁用物質(zhì)尚未發(fā)布檢驗方法，以及針對哪些禁用物質(zhì)雖然已發(fā)布檢驗方法，但可以通過對禁用物質(zhì)進(jìn)行局部分子改造以逃脫處罰。一旦不法分子掌握了沒有制定檢驗方法的禁用物質(zhì)相關(guān)信息，就會肆無忌憚地向化妝品中添加這些物質(zhì)。這些禁用物質(zhì)往往"功效性"強，可在短時間內(nèi)快速改善消費者的皮膚狀態(tài)，但同時具有較高的安全風(fēng)險，日常使用會破壞皮膚結(jié)構(gòu)，甚至損害人體腎臟等器官功能。部分消費者往往會受到這些非法產(chǎn)品的誘惑，片面追求產(chǎn)品功效，而損害了身體健康。而不法分子正是看中了這一點，企圖獲取不義之財。

　　在補充檢驗方法制度出臺前，對于部分企業(yè)在化妝品中添加沒有制定檢驗方法的禁用物質(zhì)的違法行為，化妝品監(jiān)管部門很難識別，即使掌握一定線索，也因缺乏檢驗結(jié)果的支持難以定案。

　　補充檢驗方法具有溯及性、快捷性

　　為了彌補常規(guī)法定檢驗方法的局限性，補充檢驗方法制度應(yīng)運而生。補充檢驗方法具有溯及性?！痘瘖y品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》第二條明確規(guī)定，化妝品補充檢驗方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗，還適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗。

　　若化妝品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能添加了某種禁用物質(zhì)的違法線索，但缺少相應(yīng)的檢驗方法，可以先行對產(chǎn)品采取扣押或者其他風(fēng)險控制措施以封控產(chǎn)品，并向化妝品補充檢驗方法專家委員會秘書處（設(shè)在中國食品藥品檢定研究院）申報補充檢驗方法立項。隨后，秘書處根據(jù)監(jiān)管需要，組織相關(guān)專家制定針對該禁用物質(zhì)的檢驗方法，然后再由具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對被封控的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，從而獲取檢驗結(jié)果。化妝品監(jiān)管部門可通過檢驗結(jié)果這一關(guān)鍵證據(jù)，對違法產(chǎn)品及企業(yè)作出相應(yīng)處置。

　　補充檢驗方法的發(fā)布程序主要包括立項申報、起草和驗證、審查和報送、批準(zhǔn)和發(fā)布等。相較于一般的檢驗方法，補充檢驗方法的制定與發(fā)布時間大幅縮短，更加簡便快捷。

　　應(yīng)用補充檢驗方法精準(zhǔn)打擊違法行為

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布4個化妝品補充檢驗方法，涉及本維莫德、比馬前列素、莫匹羅星、新康唑等19種禁用組分。上述4個檢驗方法均源自化妝品監(jiān)管部門的日常安全風(fēng)險監(jiān)測工作。監(jiān)管部門在檢查、問詢、走訪過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法線索后，對摸排到的禁用物質(zhì)針對性地開發(fā)出檢驗方法，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)打擊。

　　例如，國家藥監(jiān)局于2021年9月發(fā)布的《化妝品中本維莫德的測定》化妝品補充檢驗方法，適用于膏霜乳類化妝品中本維莫德的定性和定量測定。本維莫德乳膏是一款已批準(zhǔn)上市的藥品，其活性成分為本維莫德（又稱為苯烯莫德），可用于治療多種重大自身免疫性疾病（如銀屑病、濕疹等），其說明書中明確表示，"尚未在18歲以下患者中進(jìn)行本維莫德乳膏治療銀屑病的有效性和安全性研究，因此，18歲以下患者不得使用本品。"化妝品監(jiān)管部門在監(jiān)測到網(wǎng)上有舉報某兒童化妝品違法添加本維莫德的信息后，立即組織相關(guān)專家，在較短時間內(nèi)建立了相應(yīng)的補充檢驗方法。正是采用該補充檢驗方法，監(jiān)管部門對已經(jīng)查控的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，取得關(guān)鍵證據(jù)，從而將違法企業(yè)繩之以法。

　　再如，化妝品監(jiān)管部門經(jīng)過風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，部分睫毛滋養(yǎng)液產(chǎn)品宣稱能夠"促進(jìn)睫毛生長"。這些產(chǎn)品可能添加了比馬前列素等藥物，但此前并沒有針對該成分的檢驗方法。為了嚴(yán)厲打擊該類違法產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)專家制定發(fā)布了《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》化妝品補充檢驗方法。化妝品監(jiān)管部門利用該方法對可疑產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，嚴(yán)厲打擊了相關(guān)違法行為。

　　由此可見，化妝品補充檢驗方法制度的建立為監(jiān)管部門查處和懲戒違法添加禁用物質(zhì)行為提供了有力的技術(shù)支撐。但同時也要注意，應(yīng)當(dāng)對化妝品補充檢驗方法的制定加以規(guī)范和限制，以免該制度被濫用。制定發(fā)布化妝品補充檢驗方法時，除了必須嚴(yán)格按照《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》設(shè)定的程序外，還要遵循《條例》限定的三個條件：一是關(guān)于適用范圍，只有對可能摻雜摻假或者使用禁用原料的化妝品才可以制定補充檢驗方法，對于法規(guī)允許用于化妝品生產(chǎn)的成分，原則上是不能建立相應(yīng)的補充檢驗方法的；二是只有按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法無法檢驗的，才可以建立補充檢驗方法；三是只有國務(wù)院藥品監(jiān)管部門可以制定補充檢驗方法，地方監(jiān)管部門無權(quán)制定。

　　化妝品補充檢驗方法作為監(jiān)管部門打擊化妝品非法添加禁用原料行為的精兵利器，對不法分子形成了極大震懾?；瘖y品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)善用這一手段，將其與化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查辦、監(jiān)督檢查等其他監(jiān)管措施形成監(jiān)管合力，充分發(fā)揮補充檢驗方法的效用；同時，注重發(fā)動科研院所、檢驗機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量，強化對補充檢驗方法的研究和開發(fā)，并對可能添加到化妝品的有毒有害物質(zhì)進(jìn)行主動識別和探測，不斷織緊織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，保障公眾用妝安全。

(責(zé)任編輯：譙英固)