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　　中國食品藥品網訊 5月28日上午，在心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司QC物理實驗室，一名實驗人員在5名醫(yī)療器械檢查員的圍觀下，進行消融導管質檢實驗。只見他小心翼翼地將透明液體注入消融導管，隨即一邊用手機計時，一邊記錄液體通過導管流速。

　　“這次實驗所用的液體不對，注入導管的水要用生理鹽水，而不應該用純水?！薄坝嫊r方式也不準確。計時應使用計時器，而不應該用手機?！睓z查員們紛紛指出實驗不規(guī)范之處。

　　“恭喜大家，找到‘陷阱’?！睂嶒炄藛T起身笑道。

　　相似的場景還發(fā)生在華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱華科精準）、北京博輝瑞進生物科技有限公司和瓦里安醫(yī)療設備（中國）有限公司。

　　在華科精準，記者看到，在生產車間的一臺手術機器人前，8名醫(yī)療器械檢查員跟隨工作人員詳細了解相關的使用方式、系統(tǒng)設計和技術難點。但檢查員們并沒有因此而忘記初衷，依舊精準地發(fā)現(xiàn)了這家企業(yè)故意設置的一個“陷阱”——使用設備標識錯誤。

　　5月26日—29日，國家藥監(jiān)局核查中心主辦、北京市藥監(jiān)局協(xié)辦的2025年第一期國家級醫(yī)療器械檢查員高級培訓班在京舉辦。這也是核查中心根據年度檢查任務，以理論和實訓相結合的方式舉辦的培訓班，有針對性地提升檢查員的專業(yè)知識和實戰(zhàn)能力。

　　“本次培訓班的參訓學員是來自全國各地的60余名國家級醫(yī)療器械檢查組長骨干。在課程設置上，我們針對高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械設計理論教學，結合5月28日設計的預設不符合項實訓課程，盡可能貼近年度檢查任務實際。通過這樣帶有檢查任務的理論與實踐相結合的教學模式，力爭培養(yǎng)一支能夠掌握高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查的優(yōu)秀檢查組長隊伍，以頭雁效應帶動國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍整體檢查能力邁上新臺階?！眹宜幈O(jiān)局核查中心檢查五處處長陳燕向記者介紹。

　　據介紹，整個培訓包括理論學習、預設不符合項實訓以及交流討論。在預設不符合項實訓中，培訓班特意將企業(yè)分為植介入組和有源組，每組選擇兩家具備先進水平的代表企業(yè)作為實訓對象。

　　事實上，除了預設不符合項實訓，培訓班在理論課程設置上也別具巧思，分別邀請了來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局器審中心和企業(yè)的5位專家，有針對性地選擇5款重點醫(yī)療器械產品，從產品原理講解、風險點剖析、質量關注點把控等一一進行授課；培訓班還邀請了3位檢查員代表分享了檢查經驗和典型案例。

　　為了進一步提高學習認識和效率，培訓班設置了交流討論環(huán)節(jié)，讓參訓的檢查員們充分展開“頭腦風暴”，互通有無收獲滿滿。

　　“不論是理論學習還是現(xiàn)場實訓，都是直擊檢查員在檢查中常見問題。這種培訓非常貼近檢查員的實際工作，讓檢查員的參與感、獲得感更強?！焙幽鲜∷幤穼徳u查驗中心（省疫苗檢查中心）主任曹琳琳說。

　　寧夏藥品審評查驗和不良反應監(jiān)測中心主任逯海龍表示：“本次培訓讓檢查員系統(tǒng)學習了解了行業(yè)最前沿的醫(yī)療器械產品及其風險點，對檢查工作具有指導意義?！?/p>

　　參訓的檢查員們紛紛表示，會把在此次培訓中學到的東西“帶回去”，為省內檢查員培訓提質增效。（張一）

(責任編輯：宋莉)