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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 2月9日，國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見。

　　相比2024年8月公開征求意見版本，征求意見稿調整了框架結構，設置“接受委托生產出口藥品”“出口藥品檔案”專章，并對內容進行修改完善，以加強出口藥品生產監(jiān)督管理，促進藥品出口貿易。按照征求意見稿，本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱為“出口藥品生產企業(yè)”）生產并出口，在其他國（地區(qū)）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。

　　“接受委托生產出口藥品”一章涵蓋委托方資質、委托生產合規(guī)要求、部分類型藥品受托生產的要求等方面。其中指出，藥品生產企業(yè)接受委托生產出口藥品的，委托方應當是該出口藥品在進口國（地區(qū)）上市許可的持有者或者申請者，進口國（地區(qū)）上市許可證明、出口藥品的包裝標簽應當包含出口藥品生產企業(yè)有關信息。如依照進口國（地區(qū)）法規(guī)要求，進口國（地區(qū)）不發(fā)放藥品上市許可證明、上市許可證明和藥品包裝標簽可以不包含藥品生產企業(yè)信息的，委托方應當采取有效措施，確保上市銷售的藥品出現(xiàn)質量問題時能夠回溯具體批次藥品的實際生產企業(yè)。出口藥品生產企業(yè)應當要求委托方提供相關措施的書面說明，并將委托方的書面說明納入出口藥品檔案。

　　“出口藥品檔案”一章指出，出口藥品生產企業(yè)應當在藥品監(jiān)督管理部門建設的藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中，以品種為單位建立出口藥品檔案。征求意見稿提出出口藥品檔案填報要求、出口藥品檔案內容、企業(yè)自行保存文檔的要求、信息保護等相關規(guī)定。按照其規(guī)定，出口藥品生產企業(yè)應當自行保存出口藥品的批生產記錄、儲運記錄、報關單，符合進口國（地區(qū)）要求的處方、生產工藝、質量標準、包裝和標簽式樣。以上文檔不納入藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，但應當妥善保管，確保信息真實、完整、準確，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時如實提供。

　　征求意見稿的表述更為具體，監(jiān)督管理要求也更為細致。例如，提出了出口證明類文件存續(xù)期間出口藥品生產企業(yè)接受進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構檢查不通過的報告時間、省級藥品監(jiān)督管理部門出口證明類文件的辦理時限、省級藥品監(jiān)督管理部門每五年內對本行政區(qū)域內的出口藥品生產企業(yè)全部進行監(jiān)督檢查等要求。

(責任編輯：宋莉)