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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “今年8月獲批的賽立奇單抗注射液，是重慶首個1類創(chuàng)新生物藥，該產(chǎn)品上市打破了重慶市26年來創(chuàng)新藥‘零’的紀錄，還有聚乙二醇化重組門冬酰胺酶、三維可灌注血管化皮膚芯片等創(chuàng)新藥械也不斷嶄露頭角。在國家藥監(jiān)局等部門的政策支持下，相信未來重慶會有更多藥械產(chǎn)品獲批上市，以更好更快地滿足臨床患者的需求。”重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳地龍很是感慨。

　　近年來，重慶高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力構(gòu)建“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，大力提升研發(fā)能力，培育創(chuàng)新主體，推進產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展。其中藥監(jiān)部門發(fā)揮了積極的作用。

　　日前，面對記者的采訪，山城多家藥械企業(yè)負責人為藥監(jiān)系統(tǒng)點贊。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　農(nóng)歷十月桂花香。正值初秋，在窗外陣陣桂花香中，記者來到重慶潤澤醫(yī)藥有限公司（以下簡稱潤澤醫(yī)藥），大廳兩側(cè)是滿墻的專利證書，展臺的盒子里擺放著形狀不一又充滿小孔的金屬塊，掂量起來有重有輕——這些“小金屬”是“重慶造”多孔鉭骨填充材料。

　　多孔鉭骨填充材料是國內(nèi)首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。

　　“潤澤醫(yī)藥研制的新型多孔鉭骨填充材料相較于其他同類上市產(chǎn)品，在材料結(jié)構(gòu)上具有雙連續(xù)多級多孔和梯度空隙的特點，與人體松質(zhì)骨更加類似，能夠誘導(dǎo)缺損部位骨再生。”潤澤醫(yī)藥董事長葉雷介紹。

　　據(jù)悉，受鉭金屬密度高、加工難等限制，此前全球僅美國一家公司能生產(chǎn)此類產(chǎn)品。在經(jīng)歷了十余年的研發(fā)后，潤澤醫(yī)藥的多孔鉭骨填充材料于2016年3月被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，于2019年1月獲批上市。目前，該產(chǎn)品已擁有100余件國內(nèi)外發(fā)明專利。

　　“在多孔鉭注冊過程中，國家藥監(jiān)局還多次邀請行業(yè)專家對技術(shù)難點的驗證開展專題研討，加速助力產(chǎn)品上市?！比~雷向記者表示。

　　在重慶，受益于審評審批制度改革、不斷實現(xiàn)突破創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)不勝枚舉。

　　位于重慶國際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱智翔金泰）也是其中之一。其于今年8月正式獲批上市的賽立奇單抗注射液，可用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，成為銀屑病治療領(lǐng)域首個國產(chǎn)白介素17A靶點的單抗藥物。

　　“政策大環(huán)境極大推動了重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”陳地龍表示。

　　記者了解到，重慶共有生物醫(yī)藥企業(yè)900多家，上市醫(yī)藥企業(yè)15家，其中3家科創(chuàng)板上市企業(yè)。2024年6月，福安藥業(yè)、太極集團有限公司、智飛生物等多家重慶企業(yè)入選2023年中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單。

　　“今年以來，重慶市已經(jīng)有89個藥品和31個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，均超過2023年全年總和?！标惖佚埍硎?。而匯集了重慶市130多個醫(yī)藥項目的重慶國際生物城，目前在研創(chuàng)新藥達到56個、進入臨床24個。

　　提升精準服務(wù)質(zhì)效

　　創(chuàng)新生態(tài)的形成，不僅需要好的政策，還需要將政策落地盤活，這離不開監(jiān)管部門有專業(yè)有溫度的服務(wù)。

　　在采訪過程中，記者獲悉，為了打造渝藥創(chuàng)新生態(tài)，重慶市藥監(jiān)局積極推動服務(wù)機制由“企業(yè)找部門”向“部門主動找企業(yè)”轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)服務(wù)機制。以藥品技術(shù)評審認證中心、4個檢查局、5個局地共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心（站）為主體構(gòu)建“十大聯(lián)絡(luò)樞紐”和225人次聯(lián)絡(luò)員庫，建立首接工作制和工作臺賬，做到“企業(yè)吹哨、部門報到”。

　　提起“部門主動找企業(yè)”，重慶國際生物城黨委書記、董事長李銳很是感慨：“重慶市藥監(jiān)局在重慶國際生物城設(shè)立了醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心，并組織服務(wù)小組深入服務(wù)中心，對重點品種實行‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動’，為企業(yè)提供精準服務(wù)支撐。”

　　賽立奇單抗注射液就是重點幫扶的品種之一。智翔金泰副總經(jīng)理戴力表示，在該產(chǎn)品審批上市過程中，重慶市藥監(jiān)局集中技術(shù)力量積極對接企業(yè)，進行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，并高效完成了國家藥監(jiān)局委托的注冊核查與GMP符合性檢查工作。

　　作為重慶市藥監(jiān)局的技術(shù)支撐單位，重慶市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱重慶市食藥檢院）和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心（以下簡稱重慶市器械檢驗中心）也持續(xù)提升技術(shù)能力，為重慶生物醫(yī)藥企業(yè)提供精準服務(wù)。

　　“重慶市食藥檢院建立了蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究評價體系，提高了蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性，滿足監(jiān)管的同時，加速推進創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液上市?！敝貞c市食藥檢院院長熊有明表示。2023年以來，重慶市食藥檢院為重慶60余家生物醫(yī)藥企業(yè)在研品種藥學(xué)研究、工藝優(yōu)化、仿制藥一致性評價等方面提供技術(shù)服務(wù)。

　　“重慶市器械檢驗中心致力于從傳統(tǒng)型檢驗轉(zhuǎn)化為研究型檢驗，不僅僅進行產(chǎn)品上市后檢驗，也為企業(yè)提供產(chǎn)品上市前注冊檢驗，直到企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)全過程精準服務(wù)?！敝貞c市器械檢驗中心主任任江濤告訴記者，2022年重慶市器械檢驗中心搭建起電磁兼容實驗室10米法，轉(zhuǎn)臺最大承重力、輻射抗干擾度電平等設(shè)計參數(shù)處于全國領(lǐng)先水平，為企業(yè)醫(yī)療器械上市前注冊檢驗提供技術(shù)服務(wù)支撐。

　　陳地龍表示，重慶市藥監(jiān)局將繼續(xù)加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，提升精準服務(wù)質(zhì)效，做深做實“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，確立項目、資金、人才、使用等方面的醫(yī)藥研發(fā)專項政策措施，打造創(chuàng)新藥械從實驗室到獲批上市的“專線快車道”。（實習記者 曲雪潔）

(責任編輯：常靖婕)