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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 11月6日，在第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)期間，第七屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇在上海舉行。作為主辦方之一的國家藥監(jiān)局又一次在“四葉草”向全球賓客敞開懷抱、發(fā)出邀請：歡迎各國醫(yī)藥企業(yè)將最優(yōu)秀的產(chǎn)品帶到中國這樣一個(gè)開放、包容、充滿活力的市場。

　　今年是虹橋論壇第二次舉辦以藥品監(jiān)管為主題的分論壇。本屆分論壇搭建高水平交流平臺(tái)，在聚焦中國監(jiān)管創(chuàng)新的同時(shí)放眼全球藥品安全治理，國內(nèi)外專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)以及企業(yè)代表齊聚一堂，發(fā)出凝聚全球藥品安全治理共識、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“虹橋聲音”。

　　交流凝聚共識 攜手維護(hù)藥品安全

　　隨著進(jìn)博會(huì)的“朋友圈”越來越大，虹橋論壇的影響力不斷提升。本屆分論壇上，諾貝爾獎(jiǎng)得主、世界衛(wèi)生組織駐華代表等專家分享了藥品安全治理的全球經(jīng)驗(yàn)。

　　“基礎(chǔ)科學(xué)的進(jìn)步和人工智能的快速發(fā)展為藥品研發(fā)注入新動(dòng)力，加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各方面革新的步伐?！敝Z貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主邁克爾·萊維特在分論壇上分享了對醫(yī)藥科技發(fā)展的觀察，旨在更好幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)打造更加高效的藥品生產(chǎn)體系。他在對分論壇的寄語中表示，中國是藥品研發(fā)和生產(chǎn)大國，建設(shè)更加健康的藥品市場，建立更為高效的藥品安全治理體系，對中國和國際藥品消費(fèi)者都具有重大意義。

　　“中國在全球供應(yīng)鏈中扮演著越來越重要的角色，許多國家和地區(qū)都在使用中國的疫苗、藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品?！笔澜缧l(wèi)生組織駐華代表馬丁表示。據(jù)悉，截至今年5月份，中國有10個(gè)疫苗、12個(gè)體外診斷試劑、48個(gè)藥品和63個(gè)原料藥通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，為促進(jìn)提升全球藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性作出了積極貢獻(xiàn)?！胺叛畚磥恚覀兿嘈胖袊幤繁O(jiān)管體系會(huì)更上一層樓，中國將提供更多、更好的醫(yī)藥產(chǎn)品?！瘪R丁說。

　　國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）主席保羅·辛克萊爾通過案例分析了國際藥品監(jiān)管支持臨床藥學(xué)發(fā)展的創(chuàng)新實(shí)踐。據(jù)介紹，F(xiàn)IP是藥學(xué)、藥物科學(xué)和藥學(xué)教育的全球性機(jī)構(gòu)，代表世界各地400多萬藥師、制藥科學(xué)家和藥學(xué)教育工作者，愿景是讓每個(gè)人都能夠獲得安全、有效的藥物和藥學(xué)服務(wù)，使命是通過支持制藥實(shí)踐科學(xué)和教育的進(jìn)步來改善全球健康水平。

　　在全球視角下，中國藥監(jiān)的聲音日益響亮。面對生物醫(yī)藥技術(shù)迅猛發(fā)展、產(chǎn)業(yè)國際化水平不斷提高的新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，深入推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，拓展合作交流，對標(biāo)國際前沿，不斷研發(fā)創(chuàng)新與監(jiān)管發(fā)展相適應(yīng)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化和國際化進(jìn)程。

　　“國家藥監(jiān)局主動(dòng)參與全球藥品與安全治理和國際規(guī)則的制定，不斷提升中國藥品監(jiān)管的國際化水平和影響力。截至目前，已與40個(gè)國際組織建立了工作聯(lián)系，與60余個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了工作關(guān)系，并與其中28個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽署了34份合作文件?！眹宜幈O(jiān)局科技國合司司長秦曉岺表示，國家藥監(jiān)局希望通過更高質(zhì)量的科技和國際合作，助力實(shí)現(xiàn)全球監(jiān)管協(xié)同和信賴。

　　“一站式”解讀 組團(tuán)宣介藥監(jiān)政策

　　近年來，我國在醫(yī)藥領(lǐng)域深化制度改革，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了優(yōu)渥的政策土壤和良好的創(chuàng)新生態(tài)。分論壇上，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人組成宣介團(tuán)，“一站式”解讀藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革的一攬子政策。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏聚焦藥品審評審批制度改革，介紹全方位深化審評審批改革舉措，分享培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力、助力高質(zhì)量發(fā)展等突出成果。例如，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批，今年7月底《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》發(fā)布；建立藥品加快上市注冊程序，構(gòu)建從早期臨床試驗(yàn)到上市審評的全程加速機(jī)制；鼓勵(lì)罕見病和兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，今年9月啟動(dòng)“關(guān)愛計(jì)劃”，推動(dòng)以患者為中心的罕見病藥物研發(fā)；加快引進(jìn)臨床急需境外新藥等。

　　“藥審改革成果十分突出，在抗腫瘤藥、先進(jìn)療法、兒童用藥、罕見病用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，新藥批準(zhǔn)數(shù)量逐年增加。各類申請實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評審批，審評審批的可預(yù)期性極大提高?！睏钪久粽f。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）副主任賀偉罡表示，器審中心通過構(gòu)建完善制度和打造信息系統(tǒng)，補(bǔ)充優(yōu)化審評工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)等，促進(jìn)審評工作提質(zhì)增效。在審評工作量逐年遞增的情況下，我國醫(yī)療器械審評效率持續(xù)提升，按時(shí)限審評完成率達(dá)到99.9%。此外，器審中心還積極參與國際交流合作?！拔覀兩钊?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起的6個(gè)項(xiàng)目研究工作，并將一批與審評相關(guān)的IMDRF成果文件同步轉(zhuǎn)化為審評技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范，充分吸收、引用、落實(shí)國際成果?！辟R偉罡說。

　　對于創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局通過“綠色通道”加大支持力度，助力產(chǎn)品加速上市。截至今年9月底，我國通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量刷新至297個(gè)；通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)上市產(chǎn)品達(dá)到65個(gè)。

　　“經(jīng)過幾年建設(shè)，我國化妝品法規(guī)體系的‘四梁八柱’搭建完善，化妝品法規(guī)跨入‘從有到好’新階段。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬表示，目前，化妝品法規(guī)已形成包括《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等3部規(guī)章、20余個(gè)規(guī)范性文件、40余個(gè)技術(shù)指南的體系。接下來的建設(shè)邏輯是：補(bǔ)充完善，全面梳理、查漏補(bǔ)缺；總結(jié)調(diào)整，實(shí)事求是、不斷優(yōu)化；改革創(chuàng)新，開放包容，滿足人民對美好生活的需求。

　　“化妝品原料既是化妝品安全的基礎(chǔ)，也是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵。如何把握好創(chuàng)新和安全的關(guān)系，一直是我們研究討論的問題?！逼萘蜻€以化妝品新原料為例，分享了國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)優(yōu)化新原料管理的思路和理念。

　　共享中國機(jī)遇 中外力量雙向奔赴

　　11月4日，進(jìn)博會(huì)開幕前夕，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國總部公司申報(bào)的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。

　　“該化妝品新原料獲批注冊，使我們感受到了中國藥品監(jiān)管部門對原料創(chuàng)新堅(jiān)定不移的支持?！钡聡轄査沟婪蚣瘓F(tuán)執(zhí)行董事會(huì)主席兼CEO華文頌表示，中國始終是拜爾斯道夫最重要的戰(zhàn)略市場之一。拜爾斯道夫致力于通過不斷加大基礎(chǔ)科研驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，探索新的護(hù)膚解決方案，為消費(fèi)者提供更加有效、科學(xué)的護(hù)膚產(chǎn)品，并將全球頂尖的護(hù)膚科技與創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入中國。

　　隨著積極鼓勵(lì)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展、大力提升藥品監(jiān)管能力、全面參與國際交流合作等一系列利好政策紅利的釋放，不少跨國企業(yè)更加堅(jiān)定了深耕中國市場的決心。

　　“作為全球第二大醫(yī)療器械市場，中國不僅是企業(yè)發(fā)展重要的增長引擎，更是創(chuàng)新和合作的熱土。”百特腎臟護(hù)理集團(tuán)總裁陶克瑞表示，過去10年，百特累計(jì)在華投資超過40億元。百特/Vantive萬益特在上海設(shè)立中國總部和技術(shù)服務(wù)中心，在蘇州設(shè)立世界一流水平的研發(fā)中心，在天津、廣州和蘇州設(shè)立3個(gè)制造基地，旨在使百特的醫(yī)療器械和藥品在研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)方面實(shí)現(xiàn)全鏈路的本土化。

　　“中國持續(xù)的監(jiān)管改革將使像我們這樣的跨國公司更快、更有效地將生命救助技術(shù)推向市場?！碧湛巳鸨硎荆雇磥?，百特將繼續(xù)增加在中國的投資，支持本土化創(chuàng)新，并與中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合作伙伴緊密合作，通過共同努力，確保中國乃至全球患者從最新的醫(yī)療創(chuàng)新中受益。

　　事實(shí)上，在進(jìn)博會(huì)的會(huì)場外，中外企業(yè)創(chuàng)新合作的故事也在不斷書寫。在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書記、副會(huì)長孟冬平看來，中國已經(jīng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的熱土。中國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”和“引進(jìn)來”的合作交流不斷增多，國際化實(shí)踐愈發(fā)多元。特別是隨著我國藥監(jiān)制度對標(biāo)國際不斷改革創(chuàng)新，中國藥企的海外授權(quán)和引進(jìn)模式逐步增多，交易數(shù)量和交易金額屢創(chuàng)新高。

　　“中外企業(yè)攜手打造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)已經(jīng)成為新景象?！泵隙奖硎?，不少跨國醫(yī)藥企業(yè)在深耕中國市場的同時(shí)，還與我國企業(yè)合作，整合雙方研發(fā)、生產(chǎn)、營銷渠道等優(yōu)勢資源，不僅形成了中外合作醫(yī)療的獨(dú)特生態(tài)，更成為中外力量雙向奔赴的生動(dòng)寫照。

(責(zé)任編輯：常靖婕)