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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，堅(jiān)持突出主線、守好底線、劃定標(biāo)線、筑牢防線的“四線”思維，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　把落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任作為今年的主線工作，通過(guò)“兩張清單”“兩項(xiàng)行動(dòng)”“一個(gè)細(xì)則”，牽住企業(yè)主體責(zé)任“牛鼻子”。該局推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，深入開展企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任行動(dòng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)，督促企業(yè)提升質(zhì)量安全意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)公開承諾、自查報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核等4項(xiàng)制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任；大力推進(jìn)第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，指導(dǎo)119家相關(guān)注冊(cè)人全部提前完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)注冊(cè)并上傳數(shù)據(jù)。出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展管理者代表履職能力和履職情況考評(píng)，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)管理者代表等關(guān)鍵崗位管理。

　　強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管措施，用好用足檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)三大手段，并注重以信息化賦能監(jiān)管工作，守好底線。該局組織對(duì)129家四級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展全覆蓋、全項(xiàng)目監(jiān)督檢查；精心部署國(guó)抽、省抽，創(chuàng)新實(shí)施分輪次抽檢，對(duì)集采中選、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋、多輪次抽檢；注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘和防控，對(duì)50家風(fēng)險(xiǎn)較高的注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委抽取10%二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)跨部門綜合監(jiān)管。此外，該局在建成使用醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、企業(yè)自查報(bào)告系統(tǒng)等信息化系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，研究開發(fā)企業(yè)品種填報(bào)、遠(yuǎn)程生產(chǎn)檢查、經(jīng)營(yíng)使用檢查等信息化系統(tǒng)。

　　加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，為生產(chǎn)檢查、抽檢、經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管等重點(diǎn)工作劃定標(biāo)線。該局今年出臺(tái)了《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》等規(guī)范性文件，并針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量、輔助生殖相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量等印發(fā)一系列文件，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度體系進(jìn)一步完善。

　　加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化管控措施，筑牢防線嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。今年前三季度，該局先后針對(duì)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等召開7次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確定防控措施，明確工作責(zé)任，做到風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置；將飛行檢查存在嚴(yán)重缺陷、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)存在違法線索等企業(yè)作為監(jiān)管的重中之重，對(duì)121條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法線索從快從嚴(yán)處置，其中泰安市市場(chǎng)監(jiān)管部門查處的1起案件被國(guó)家藥監(jiān)局公布為典型案例；定期印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單，指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，同時(shí)注重梳理各地風(fēng)險(xiǎn)防控工作情況，創(chuàng)新印發(fā)《2024年上半年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控經(jīng)驗(yàn)做法和典型案例》，推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管總體水平不斷提升。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將按照國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度、提升監(jiān)管能力、創(chuàng)新監(jiān)管手段，切實(shí)保障公眾用械安全，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕 張斌）

(責(zé)任編輯：常靖婕)