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10月8日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單，4家中醫(yī)器械企業(yè)入圍，中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展煥發(fā)新活力。

近年來，中醫(yī)器械與設備受到持續(xù)關注。自2016年起，我國發(fā)布了一系列政策，鼓勵利用現(xiàn)代科學技術研發(fā)中醫(yī)特色醫(yī)療器械與設備，為中醫(yī)器械發(fā)展夯實了制度基礎。

與此同時，隨著人口老齡化進程加快及康養(yǎng)需求越來越旺盛，市場對中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)預期較高。在基礎科學領域技術突破和市場轉型需求的推動下，中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊（備案）產(chǎn)品數(shù)量實現(xiàn)雙增長。但不可忽視的是，中醫(yī)器械行業(yè)亟須加緊補齊創(chuàng)新“短板”。

支持政策：引領行業(yè)提速發(fā)展

政策創(chuàng)新是加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助推器”。

早在2016年2月，國務院就發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）?！兑?guī)劃綱要》將中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，明確了2016—2030年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，為新時代傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)描繪了美好藍圖。《規(guī)劃綱要》特別提到，要綜合運用現(xiàn)代科技手段，開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器與設備。

此后，沿著《規(guī)劃綱要》的精神脈絡，我國相關部門陸續(xù)出臺了一系列政策文件，支持中醫(yī)器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2018年8月，國家中醫(yī)藥管理局、科技部聯(lián)合印發(fā)《關于加強中醫(yī)藥健康服務科技創(chuàng)新的指導意見》，提出通過科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務產(chǎn)品種類，拓寬服務領域；圍繞中醫(yī)養(yǎng)生保健、診療與康復能力提升，以中醫(yī)理論為指導，開展中醫(yī)醫(yī)療器械及相關輔助用具研發(fā)。

2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》正式印發(fā)，提出六項意見，為中醫(yī)藥發(fā)展“把脈開方”。該意見提出，加快推進中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，研發(fā)一批先進的中醫(yī)器械和中藥制藥設備。

2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》）。《發(fā)展規(guī)劃》將“中醫(yī)診療裝備”列為重點發(fā)展領域，提出要發(fā)揮中醫(yī)在疾病預防、治療、保健康復等方面的獨特優(yōu)勢，在中醫(yī)藥理論指導下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術的中醫(yī)特色裝備，重點發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫(yī)裝備。

此外，大規(guī)模的設備更新等也有效激發(fā)了中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

今年，我國迎來了新一輪大規(guī)模設備更新浪潮，中醫(yī)器械更新?lián)Q代也是其中一環(huán)。在今年5月底國家發(fā)展和改革委等四部門聯(lián)合印發(fā)的《推動醫(yī)療衛(wèi)生領域設備更新實施方案》中提到，支持縣級醫(yī)院配備中醫(yī)電、磁、熱等特色診療設備，加強急診、重癥、中醫(yī)老年醫(yī)學、康復、安寧療護等專科能力建設；強化中醫(yī)類醫(yī)院相關信息化設備更新?lián)Q代；鼓勵城市二級醫(yī)院轉型，更新?lián)Q代康復護理、監(jiān)護、中醫(yī)診療等智能醫(yī)療設備；推廣應用遠程診斷、遠程治療、遠程教學系統(tǒng)，發(fā)展應用脈診、康復等智能中醫(yī)診療設備，提高醫(yī)療服務效率和質量。該方案的落地實施，有力推動了中醫(yī)器械更新?lián)Q代，釋放了更大市場空間。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：總量增長創(chuàng)新不足

隨著政策紅利持續(xù)釋放，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展正在從“美好藍圖”變成“生動現(xiàn)實”，中醫(yī)器械行業(yè)也駛入發(fā)展“快車道”——生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品注冊（備案）數(shù)量均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。但不可回避的是，中醫(yī)器械創(chuàng)新“短板”亟待補齊。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增長，集中分布在我國中東部地區(qū)

近年來，在國家利好政策及養(yǎng)老康復產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的推動下，我國中醫(yī)器械企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢。

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可/備案信息統(tǒng)計顯示，截至今年上半年，我國共有2555家中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)，年復合增長率達29.81%。其中，生產(chǎn)Ⅰ類中醫(yī)器械的企業(yè)數(shù)量增速最快，從2019年的662家迅速增長至今年上半年的2320家，年復合增長率高達33.65%（詳見圖1）。

從地域分布來看，中醫(yī)器械企業(yè)主要集中分布在我國中東部地區(qū)，山東、河南、廣東三省企業(yè)數(shù)量位列前三，分別為501家、304家、264家。

產(chǎn)品注冊（備案）數(shù)量年復合增長率突破30%，以中醫(yī)器具類產(chǎn)品為主

近年來，我國中醫(yī)器械新產(chǎn)品大量涌現(xiàn)。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至今年上半年，我國中醫(yī)器械注冊（備案）產(chǎn)品數(shù)量達4861個，年復合增長率為30.67%。其中，Ⅰ類備案產(chǎn)品3891個、Ⅱ類注冊產(chǎn)品970個（詳見圖2），無Ⅲ類產(chǎn)品獲批。

從產(chǎn)品注冊（備案）大類來看，目前中醫(yī)器械研發(fā)生產(chǎn)活動主要聚焦各類中醫(yī)器具，如拔罐器具、刮痧器具、中醫(yī)用針等。以一級類別產(chǎn)品注冊（備案）情況為例，總量為4861件，其中中醫(yī)器具4360件，占比為89.70%；中醫(yī)治療設備442件，占比為9.09%；中醫(yī)診斷設備59件，占比為1.21%（詳見圖3）。從中醫(yī)器械二級類別產(chǎn)品注冊（備案）數(shù)量占比情況來看，穴位壓力刺激器具、拔罐器具、刮痧器具等，是各生產(chǎn)企業(yè)注冊（備案）的主要產(chǎn)品。其中，穴位壓力刺激器具產(chǎn)品注冊（備案）證數(shù)量最多，共2680張（詳見圖4）。

從產(chǎn)品注冊（備案）發(fā)展趨勢來看，多款產(chǎn)品逐漸成為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的重點關注對象，注冊（備案）證數(shù)量增速驚人。例如，中醫(yī)皮膚針是企業(yè)布局的熱門品類之一，產(chǎn)品注冊（備案）證數(shù)量從2019年的6張迅速增長至今年上半年的125張，年復合增長率高達108.78%；穴位磁療器具、穴位壓力刺激器具等產(chǎn)品注冊（備案）增速也非常明顯，年復合增長率紛紛突破30%。

產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高

從上述數(shù)據(jù)不難看出，中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展取得了明顯進展，但在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)方面仍然較為薄弱。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2019年至今年上半年，共有5款產(chǎn)品申請創(chuàng)新審批，最終僅有3款產(chǎn)品獲批上市，分別為：湖南氣和醫(yī)療科技有限公司的中藥氣味輸送裝置（2021年2月4日獲批，Ⅱ類）、中科尚易健康科技（北京）有限公司（以下簡稱中科尚易）的經(jīng)絡調理儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）、杭州大力神醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮暨穴位治療儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）。

可喜的是，就在10月8日工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單中，在智能中醫(yī)診療產(chǎn)品方向，依脈人工智能醫(yī)療科技（天津）有限公司的多模態(tài)智能中醫(yī)四診合參輔助診斷系統(tǒng)、中科尚易的智能經(jīng)絡診療系統(tǒng)（經(jīng)絡診療機器人）、天津慧醫(yī)谷科技有限公司的中醫(yī)智能舌面脈采集分析系統(tǒng)以及四川博瑞客信息技術有限公司的中醫(yī)智能舌診儀成功入選。據(jù)悉，下一步各地工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)管部門將加大對揭榜優(yōu)勝單位的資金、項目及政策等支持力度，鼓勵入圍單位進一步加強人工智能技術在醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新攻關。

未來趨勢：智能化是發(fā)展方向

從行業(yè)數(shù)據(jù)我們可以一窺中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：總體發(fā)展勢頭向好，市場表現(xiàn)前景可期，行業(yè)創(chuàng)新“短板”亟待補齊。

如上文所述，中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊（備案）產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢，保持良好發(fā)展勢頭。但放眼整個醫(yī)療器械行業(yè)，據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至今年9月30日，中醫(yī)器械企業(yè)總量僅占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總量的約6.86%，產(chǎn)品數(shù)量僅占全國醫(yī)療器械產(chǎn)品的約1.43%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對較小。

與此同時，當前中醫(yī)器械注冊（備案）產(chǎn)品種類比較單一，科技含量和技術附加值不高趨勢明顯。診斷醫(yī)療器械是各企業(yè)側重發(fā)力的細分領域之一，主要由于當前科學技術水平能夠對“望、聞、問、切”四診包涵的信息進行電子化處理。該類中醫(yī)器械的獲批上市，可以幫助醫(yī)生分析和監(jiān)測人體功能，提高診斷的準確性和可靠性，具有很大的發(fā)展空間和潛力。

在研發(fā)創(chuàng)新方面，中醫(yī)器械行業(yè)仍處于起步階段，一些企業(yè)嘗試利用AI、5G、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)技術等，研發(fā)具有中醫(yī)特色的醫(yī)療器械產(chǎn)品，努力向智能化、標準化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。

中科尚易獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)絡調理儀便是基于人工智能技術研發(fā)生產(chǎn)的精準調理設備，這是我國首個獲批上市的中醫(yī)行業(yè)治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該設備集成傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)穴療法與人體三維空間定位、專利鏡像算法、全景AI視覺、柔性機器人及力感知等前沿智能技術，可快速提取人體經(jīng)穴路徑，完成處方規(guī)劃，驅動多物理調理頭模擬人的雙手循經(jīng)運行，進而疏通經(jīng)絡、調控人體機能，完成中醫(yī)經(jīng)絡的物理調理過程。

除此之外，還有諸如鷹眼智慧中醫(yī)等一批中醫(yī)器械企業(yè)，聚焦中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技的有機結合，通過紅外熱成像等技術，為慢性疾病的早期預測、預知、預警、預防提供無創(chuàng)性功能檢測評價手段，還可以對心腦血管等慢性疾病進行早期篩查。

傳統(tǒng)中醫(yī)遇上人工智能，正在碰撞出更多“創(chuàng)新火花”。

可以說，在當今科技高速發(fā)展的時代，任何工業(yè)化生產(chǎn)都離不開大數(shù)據(jù)、人工智能賦能，中醫(yī)器械與設備的未來發(fā)展亦是如此，智能化將是主要發(fā)展方向。目前已上市的中醫(yī)智能化設備大多為被動輸入式設備，缺乏自主學習能力，未來中醫(yī)醫(yī)療企業(yè)應聚焦提升設備的自主學習以及分析古籍和病案的能力，建立持續(xù)反饋機制，努力賦能精準診療。為實現(xiàn)這一目標，建議中醫(yī)器械企業(yè)緊跟產(chǎn)業(yè)政策指引，深化“產(chǎn)學研”合作，堅持發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，強化與醫(yī)療機構、大學、科研院所協(xié)同創(chuàng)新，通過申報發(fā)明專利和高新技術企業(yè)等形式加大科研投入，提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平，為研發(fā)創(chuàng)新中醫(yī)器械產(chǎn)品蓄勢賦能。

（作者單位：眾成數(shù)科）

(責任編輯：周雨同)