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　　2024年全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求全國藥監(jiān)系統(tǒng)強化大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維，以推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為載體，統(tǒng)籌做好保高水平安全、促高質量發(fā)展各項工作，努力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

　　吉林省藥監(jiān)局迅速將思想和行動統(tǒng)一到全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署要求上來，深刻把握推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重點任務和方法路徑，立足省情實際，聚焦主要矛盾，積極探索創(chuàng)新，突出強化“一個責任”，扎實推動“兩個轉變”，準確把握“五個結合”，在推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化進程中努力尋求“三個突破”，加速打造藥品監(jiān)管現(xiàn)代化“吉林模式”。

　　強化落實“一個責任” 努力在深化源頭治理上求突破

　　吉林省藥監(jiān)局始終將強化企業(yè)主體責任、嚴格履行法定義務作為保障藥品安全的治本之策，及時組織召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任提升產(chǎn)品質量會議，與全省331家藥品生產(chǎn)企業(yè)一起分析安全形勢，剖析典型案例，查找共性問題，化解風險隱患。繼去年對103戶藥品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管、徹底整改風險隱患后，今年又梳理出109戶投訴舉報到國家藥監(jiān)局、國抽省抽發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、出現(xiàn)嚴重不良反應等問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，全面系統(tǒng)開展原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等物料的供應商或者生產(chǎn)企業(yè)質量審核，保證物料購進使用符合法規(guī)要求；監(jiān)督企業(yè)按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的處方、生產(chǎn)工藝合法合規(guī)組織生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)、檢驗相關記錄及數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯；指導企業(yè)建立健全涵蓋影響藥品質量所有因素的質量管理體系，確保符合藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測報告與處理等藥品全生命周期管理要求。同時，吉林省藥監(jiān)局進一步規(guī)范了嚴重違法失信企業(yè)名單判定標準、公示制度與信息共享機制，會同相關部門對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，倒逼企業(yè)誠信守法經(jīng)營，努力做到在生產(chǎn)源頭保障藥品質量安全。

　　扎實推動“兩個轉變” 努力在探索創(chuàng)新監(jiān)管方式上求突破

　　運用信息化手段解決基層監(jiān)管執(zhí)法力量不足問題、前移監(jiān)管關口、實施風險管理是做好新形勢下藥品監(jiān)管工作的必由之路。吉林省藥監(jiān)局認真落實國家藥監(jiān)局“向信息化要編制、要人員”的部署要求，大膽嘗試，勇于實踐，積極推進藥品安全監(jiān)管轉型與創(chuàng)新。

　　一是積極推動藥品安全監(jiān)管由傳統(tǒng)方式向現(xiàn)代化監(jiān)管方式轉變。吉林省藥監(jiān)局制定出臺《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》，投入2100余萬元開展“智慧藥監(jiān)”建設，借助“吉林祥云”大數(shù)據(jù)平臺，構筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡和“云服務”體系；開通運行執(zhí)法辦案平臺，完善疫苗、重點品種追溯監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，發(fā)揮數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，運用智慧監(jiān)管手段提升藥品監(jiān)管效能。

　　二是積極推動藥品安全工作由事后處置向事前防范轉變。制定出臺吉林省《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風險管理辦法》，主動適應新形勢新任務新要求，進一步壓實生產(chǎn)經(jīng)營單位的主體責任、地方部門的屬地責任，建立健全風險動態(tài)信息采集機制，嚴格落實安全風險“首遇負責制”和“屬地責任制”；深入及時排查化解各類風險隱患，采取任務清單化、工作圖表化、專班機制化方式加強對風險隱患的跟蹤調度，做到對各類區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性風險隱患和苗頭性、傾向性、潛在性問題早發(fā)現(xiàn)、早處置、早化解，不斷提升藥品監(jiān)管治理現(xiàn)代化水平。去年以來，累計排查發(fā)現(xiàn)“兩品一械”風險隱患340多個，全部及時有效得到化解。

　　準確把握“五個結合” 努力在提升藥品安全監(jiān)管效能上求突破

　　藥品安全監(jiān)管是一項龐大的社會管理系統(tǒng)工程，環(huán)節(jié)多、主體多、鏈條長，監(jiān)管難度大。吉林省藥監(jiān)局立足準確把握各個環(huán)節(jié)與各項工作之間的內在聯(lián)系，以結合促提升、聚合力、提效能，積極推進監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　一是將日常監(jiān)管與專項整治結合起來。依托開展藥品安全鞏固提升行動，區(qū)別不同主體、不同區(qū)域和不同種類藥品，制定實施有針對性的監(jiān)管整治措施，努力構建形成常態(tài)化、長效化監(jiān)管整治工作機制。去年以來，吉林省通過監(jiān)管整治共吊銷13戶企業(yè)藥品經(jīng)營許可證，累計查辦“兩品一械”違法案件673件，貨值金額21518.5萬元，罰款730.5萬元。

　　二是將制度建設與狠抓落實結合起來。及時梳理工作中遇到的問題，有針對性地完善修訂監(jiān)管制度11項；明確吉林省藥監(jiān)局法定監(jiān)管事項214項，調整行政權力19項，進一步加強制度落實情況的監(jiān)督檢查，嚴肅處理不執(zhí)行制度、不按制度辦事的人和事，使制度真正成為帶電的“高壓線”，營造督查嚴格、違者必究的環(huán)境，推動制度的執(zhí)行和落實。

　　三是將提升隊伍監(jiān)管能力素質與實施藥品監(jiān)管科學行動計劃結合起來。依托高等院校、科研機構等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，強化人才交流培養(yǎng)，推動監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用；從全省系統(tǒng)遴選辦案能手，設立吉林省“兩品一械”稽查執(zhí)法人才庫，集中查辦大案要案；合理搭配組合監(jiān)管力量，采取以老帶新、以師帶徒等方式，培養(yǎng)提高監(jiān)管人員整體素質。

　　四是將日常教育與集中培訓結合起來。堅持開展常態(tài)化普法教育，切實增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的道德意識、守法意識和自律意識；以“請進來、走出去”的方式開展監(jiān)管業(yè)務能力提升培訓，提高培訓規(guī)格層次，拓展眼界思維，努力實現(xiàn)監(jiān)管隊伍政治思想和業(yè)務能力的“雙提升”。

　　五是將行政監(jiān)管與社會監(jiān)督結合起來。進一步細化落實各級政府藥品安全工作責任，督促地方政府將藥品安全與各項民生工作同規(guī)劃、同部署、同推進；在全省各地聘請監(jiān)督員，建立完善協(xié)管員、信息員隊伍；結合開展“安全用藥月”廣泛動員發(fā)動，調動人民群眾和社會各方力量參與藥品安全治理的積極性和主動性，積極構建起人人關注參與藥品安全的社會共治工作格局。

　　今后，吉林省藥監(jiān)局將認真貫徹落實國家藥監(jiān)局和省委、省政府有關決策部署，凝心聚力強監(jiān)管，求真務實促發(fā)展，積極探索踐行中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐，為保障人民用藥安全、推動經(jīng)濟社會高質量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。（吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長 孫繼民）

(責任編輯：常靖婕)