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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》并公開(kāi)征求意見(jiàn)

  • 2024-03-12 16:38
  • 作者:
  • 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  3月12日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)


  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。


  請(qǐng)于2024年4月10日前將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn,電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“文件名稱-反饋意見(jiàn)表”。


  附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)


  2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)


  3.反饋意見(jiàn)表


  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

  2024年3月8日

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿).docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿).docx

附件3.反饋意見(jiàn)表.docx


(責(zé)任編輯:張可欣)

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