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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）8月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評定程序（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。制定該程序，是為支持放射性藥品的研發(fā)和使用，鼓勵更多具有檢驗能力的藥品檢驗機構成為經國家藥監(jiān)局評定的锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構。

　　征求意見稿指出，該程序適用于擬承擔锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗工作的地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗機構。如上述藥品檢驗機構的檢驗能力不能滿足產業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔相應檢驗工作的事業(yè)單位也可納入檢驗機構管理。

　　具體的工作程序包括提出申請、資料審核、考核評審等。滿足相應建設指南要求的藥品檢驗機構向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申報材料，后者對申報材料進行初審，初審符合要求的，出具評審意見，和相關申報材料一并報送國家藥監(jiān)局，提出國家藥監(jiān)局放射性藥品檢驗機構評定申請。資料審核、考核評審由中國食品藥品檢定研究院開展。國家藥監(jiān)局做出公布申請機構承擔锝標記及正電子類放射性藥品檢驗工作的決定，其出具的檢驗報告可用于企業(yè)生產許可及醫(yī)療機構備案。

　　工作程序所需國家藥監(jiān)局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構建設指南、申報資料要求、評審標準、評審細則作為征求意見稿附件發(fā)布。其中，評審標準列出了申請機構人員要求、儀器設備要求、測試環(huán)境要求、檢驗檢測能力要求、管理體系要求等，例如，申請機構應通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可（ISO/IEC17025），認可范圍應包括現(xiàn)行版《中國藥典》收載的锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗需要的檢驗項目，近二年內參加國內外權威機構組織的放射性相關能力驗證或實驗室比對等至少1次且結果滿意。

(責任編輯：常靖婕)