在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

醫(yī)用機(jī)器人是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向。工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等17部門聯(lián)合印發(fā)的《“機(jī)器人+”應(yīng)用行動(dòng)實(shí)施方案》，工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等15部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等頂層設(shè)計(jì)文件，均鼓勵(lì)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)用機(jī)器人在宏觀政策方面得到各級(jí)政府部門的支持。

政策支持下，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道，部分產(chǎn)品已取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2021年起，有4家企業(yè)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市。今年，國(guó)內(nèi)第一個(gè)腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)機(jī)器人獲批上市。導(dǎo)航類產(chǎn)品獲批上市數(shù)量及種類較多，涉及口腔、神經(jīng)外科、肺部、骨科等多個(gè)科室；康復(fù)類機(jī)器人產(chǎn)品共有15個(gè)獲批上市，涉及上下肢訓(xùn)練及外骨骼等。此外，還有幾十個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，包括腹腔手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等多種類型；軟體穿刺機(jī)器人、血管介入機(jī)器人、核磁兼容機(jī)器人等多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入審評(píng)審批流程。預(yù)計(jì)在未來幾年，醫(yī)用機(jī)器人在腹腔、骨科、神經(jīng)外科、口腔科、胸科、康復(fù)科、介入科等多個(gè)科室將迎來較快應(yīng)用。

在監(jiān)管層面，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）將醫(yī)用機(jī)器人劃歸為機(jī)器人輔助設(shè)備，第一代產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)產(chǎn)品通常通過510（k）審批路徑上市。目前，我國(guó)將應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)產(chǎn)品歸為第三類醫(yī)療器械管理；對(duì)于應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的輔助康復(fù)產(chǎn)品，則按第二類醫(yī)療器械管理，在醫(yī)療器械分類目錄中屬于“醫(yī)用康復(fù)器械”，已有多款相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。在注冊(cè)審查方面，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于今年4月發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械》，于6月發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》，明確該類產(chǎn)品上市前非臨床研究的要求。

在標(biāo)準(zhǔn)化方面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是最早進(jìn)行機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化研究的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO/TC299承擔(dān)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作，工作范圍除工業(yè)機(jī)器人外，還包括醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，工作重點(diǎn)在于安全與性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，ISO/TC299和IEC TC62技委會(huì)成立聯(lián)合工作組，發(fā)布了兩個(gè)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)，包含采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)、康復(fù)、評(píng)定代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）在機(jī)器人輔助手術(shù)導(dǎo)航方面發(fā)布了兩個(gè)導(dǎo)航定位精度測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)定位準(zhǔn)確性的測(cè)試。

2020年，我國(guó)成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，由中國(guó)食品藥品檢定研究院作為秘書處承擔(dān)單位，組織醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。截至目前，我國(guó)已發(fā)布YY/T 1686—2020《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類》、YY/T 1712—2021《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY 9706.277—2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.278—2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》4個(gè)醫(yī)用機(jī)器人相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)