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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 自3月1日起，新修訂的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）將正式實(shí)施?！秾?shí)施細(xì)則》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)的庫(kù)房面積、運(yùn)輸條件、冷鏈管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫度、自查報(bào)告、檢查頻次等提出明確具體要求。

　　《實(shí)施細(xì)則》包括總則、經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、附則等五章，一共35條，明確對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。這是北京市藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用械安全。

　　《實(shí)施細(xì)則》提出， 從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫(kù)房。

　　《實(shí)施細(xì)則》要求， 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

　　——用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

　　——具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

　　——具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。

　　計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。具有與委托企業(yè)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過(guò)程的追溯管理。

　　《實(shí)施細(xì)則》提出，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。

　　年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

　　——醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

　　——醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

　　——進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口代理商報(bào)送）；

　　《實(shí)施細(xì)則》列出區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次的情形：

　　——上一年度新開辦的第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

　　——監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或限期整改不到位的；

　　——未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

　　——上一年度提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的。

　　《實(shí)施細(xì)則》明確指出，醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫度區(qū)間。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。

　　《實(shí)施細(xì)則》鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過(guò)建立信息化系統(tǒng)，向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢、合作。

　　自施行之日起，《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。

(責(zé)任編輯：常靖婕)