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　　中國食品藥品網(wǎng)訊　11月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分械摹皟和[瘤”定義為發(fā)生在18歲以下患兒中的腫瘤。

　　與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求。同時(shí)，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度更大?！墩髑笠庖姼濉分荚跒閮和鼓[瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。

　　《征求意見稿》主要內(nèi)容包括兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)的總體考慮、臨床研發(fā)路徑、需特殊關(guān)注的問題等。兒童腫瘤藥物相較于其他兒童疾病治療藥物有其特殊性，對于臨床研發(fā)的總體考慮，《征求意見稿》提出，在遵循兒童藥物研發(fā)的一般原則下，還應(yīng)考慮將兒童適應(yīng)癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計(jì)劃，保護(hù)患兒權(quán)益、避免不必要的研究，根據(jù)年齡和疾病階段逐步推進(jìn)研發(fā)，在成人患者中觀察到風(fēng)險(xiǎn)可控且具備抗腫瘤活性的劑量等方面。相關(guān)內(nèi)容指出，充分利用在成人人群中獲得的臨床研究數(shù)據(jù)，并采用新的研究方法（例如應(yīng)用模型和模擬等方法），可以最大程度減少在兒童人群中不必要的重復(fù)研究，同時(shí)還有助于將有限的兒科臨床試驗(yàn)資源合理安排在關(guān)鍵的研究環(huán)節(jié)。

　　根據(jù)當(dāng)前對疾病發(fā)病特點(diǎn)的認(rèn)知，在臨床研發(fā)路徑方面，《征求意見稿》分別闡述了成人兒童共患腫瘤和兒童特有腫瘤兩種情形的兒童抗腫瘤藥物研發(fā)策略?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，在明確兒童人群的推薦劑量后，鼓勵(lì)在成人人群的關(guān)鍵研究中納入青少年人群，從而盡可能減少兒童適應(yīng)癥開發(fā)的遲滯。對于兒童特有腫瘤，原則上建議在成人其他腫瘤患者（或健康受試者）中開展首次人體臨床試驗(yàn)，結(jié)合臨床前有效性數(shù)據(jù)，采用建模模擬的方式，有依據(jù)地推導(dǎo)兒童患者的安全起效劑量；原則上先在青少年人群中開展臨床試驗(yàn)，再逐步推進(jìn)至小年齡段兒童。

　　此外，《征求意見稿》還指出，在兒童抗腫瘤藥物研發(fā)過程中，需要特別關(guān)注藥物的安全性特征、劑量選擇及其合理性、分子靶向藥物兒童適應(yīng)癥開發(fā)、生物標(biāo)志物應(yīng)用、兒童抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥、適時(shí)開發(fā)兒童劑型等重要問題。（許明雙）

(責(zé)任編輯：王哲涵)