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真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

  • 2020-05-18 17:42
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。全文如下。


關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

意見的通知


　　人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究補(bǔ)充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實(shí)世界證據(jù)在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》，文中明確指出，利用真實(shí)世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。


　　考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，及時(shí)傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于新研究理念與方法的考慮，配合ICHE11（R1）指南在我國(guó)落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，我中心起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。


　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。


　　您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：


　　聯(lián)系人：耿瑩、張豪

　　聯(lián)系方式：gengy@cde.org.cn，zhanghao@cde.org.cn


　　感謝您的參與和大力支持。


　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2020年5月18日

附件1：《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.doc

附件2：《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明.docx

附件3：《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx


(責(zé)任編輯：滿雪)

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