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關(guān)于舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

實(shí)務(wù)培訓(xùn)班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　為了促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，及注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和管控能力，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的大力支持下,擬于2022年11月2日—5日舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)務(wù)培訓(xùn)班，形式為線下教學(xué)。

　　現(xiàn)將培訓(xùn)班有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、主辦單位：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

　　二、支持單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　三、培訓(xùn)對(duì)象

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高管、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理與生產(chǎn)部門(mén)相關(guān)人員。

　?。ǘ└骷?jí)監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、檢查人員。

　　四、培訓(xùn)內(nèi)容及講師

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司     徐崧

　?。ǘ┬路ㄒ?guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立要點(diǎn)

　　國(guó)家藥監(jiān)局核查中心 陳燕

　?。ㄈ夺t(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》詳解

　　上海市藥品監(jiān)督管理局 胡麗君

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與放行指南要點(diǎn)》解讀

　　國(guó)家藥監(jiān)局核查中心 李偉

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全程參與機(jī)制和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院械標(biāo)所 許慧雯

　?。┽t(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南

　　四川省藥品監(jiān)督管理局 黃光順

　　（七）2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況分享

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院監(jiān)督中心 張欣濤

　?。ò耍┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查常見(jiàn)問(wèn)題分析

　　國(guó)家藥監(jiān)局核查中心 肖江宜

　　（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立實(shí)務(wù)

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 陳宇恩

　　五、培訓(xùn)時(shí)間及形式

　　時(shí)間：2022年11月2日—11月5日（2日?qǐng)?bào)到，3—5日，共2.5天培訓(xùn)）

　　培訓(xùn)地點(diǎn)：福州市福州海峽國(guó)際會(huì)展中心或周邊酒店

　　六、報(bào)名辦法

　　（一）網(wǎng)上報(bào)名：

　　可登錄健康中國(guó)網(wǎng)www.health-china.com，進(jìn)入培訓(xùn)板塊點(diǎn)擊在線報(bào)名。

　?。ǘ┪⑿艌?bào)名：

　　微信關(guān)注“天享健康”公眾號(hào)，菜單欄選擇“培訓(xùn)報(bào)名”；或微信掃描二維碼手機(jī)端報(bào)名。

　　注：請(qǐng)報(bào)名時(shí)仔細(xì)閱讀報(bào)名系統(tǒng)內(nèi)的報(bào)名流程。

注意：報(bào)名請(qǐng)掃此二維碼

　　七、相關(guān)事項(xiàng)

　?。ㄒ唬┡嘤?xùn)費(fèi)：

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)3600元/人（含：培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等；需住宿的學(xué)員請(qǐng)發(fā)郵件至?xí)?wù)組郵箱，注明姓名、性別、是否合住、住宿時(shí)間等信息。）請(qǐng)于開(kāi)班前3個(gè)工作日完成繳費(fèi)并在報(bào)名系統(tǒng)內(nèi)提交繳費(fèi)憑證，通過(guò)官方審核后，再次進(jìn)入報(bào)名系統(tǒng)，準(zhǔn)確填寫(xiě)開(kāi)發(fā)票信息、郵寄地址等相關(guān)信息，并確保成功提交。

　?。ǘ┲Ц斗绞剑?/p>

　　1.線上支付（報(bào)名時(shí)系統(tǒng)會(huì)出現(xiàn)收費(fèi)二維碼，可用微信/支付寶掃碼支付）；

　　2.轉(zhuǎn)賬匯款（分公對(duì)公轉(zhuǎn)賬和個(gè)人對(duì)公轉(zhuǎn)賬）；

　　3.為了響應(yīng)防疫要求，不接受現(xiàn)場(chǎng)支付。

　　注：支付時(shí)請(qǐng)務(wù)必注明“核查器械培訓(xùn)+學(xué)員姓名”。

　　轉(zhuǎn)賬匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號(hào)：0200214309200109159

　　開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行

　?。ㄈ╆P(guān)于發(fā)票：

　　需要開(kāi)具發(fā)票的學(xué)員請(qǐng)注意：開(kāi)票項(xiàng)目?jī)H為“培訓(xùn)費(fèi)”；普票為電子版，培訓(xùn)結(jié)束七個(gè)工作日后陸續(xù)發(fā)送到學(xué)員填寫(xiě)的郵箱內(nèi)，請(qǐng)?zhí)峁┰诠簿W(wǎng)站申請(qǐng)的郵箱地址，否則稅控發(fā)票系統(tǒng)可能與企業(yè)的內(nèi)部郵箱發(fā)生沖突或被屏蔽，導(dǎo)致無(wú)法收到電子發(fā)票；專票為紙質(zhì)版，請(qǐng)一定根據(jù)所在企業(yè)的財(cái)務(wù)要求，將“單位名稱”“納稅人識(shí)別號(hào)”“單位地址及電話”及“開(kāi)戶行及賬號(hào)”四項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確填寫(xiě)且缺一不可，培訓(xùn)結(jié)束七個(gè)工作日后陸續(xù)開(kāi)具并郵寄；發(fā)票開(kāi)出不做更換。

　　（四）關(guān)于座位：

　　為了給大家提供更好的培訓(xùn)體驗(yàn)，保證培訓(xùn)課堂井然有序，報(bào)名系統(tǒng)按照學(xué)員報(bào)名順序生成座位號(hào)，培訓(xùn)期間學(xué)員一律對(duì)號(hào)入座。

　?。ㄎ澹┙Y(jié)業(yè)證書(shū)：

　　培訓(xùn)結(jié)束后由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子結(jié)業(yè)證書(shū)。（請(qǐng)于培訓(xùn)結(jié)束七個(gè)工作日后使用報(bào)名時(shí)的手機(jī)號(hào)碼再次進(jìn)入報(bào)名系統(tǒng)進(jìn)行“證書(shū)申領(lǐng)”）

　　（六）防疫要求：

　　培訓(xùn)期間，會(huì)務(wù)組將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和舉辦城市的防疫措施，

　　對(duì)學(xué)員開(kāi)展體溫檢測(cè)，憑有效證件和全國(guó)健康碼進(jìn)入會(huì)場(chǎng)，并全程監(jiān)督學(xué)員規(guī)范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好報(bào)到處、咨詢處、安檢口等的定位隔離措施，會(huì)場(chǎng)保障安全距離。敬請(qǐng)學(xué)員積極配合。

　　八、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王老師 010-83025974  13601306694

　　劉老師 010-83025957  18500725585

　　董老師 010-83025998  13552614214

　　趙老師 010-83025857  13601235857

　　郵  箱：txjk@health-china.com

　　如遇個(gè)體問(wèn)題或特殊情況，請(qǐng)描述清楚并提供相關(guān)憑證，發(fā)至郵箱，方便工作人員核查解決。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

　　2022年9月26日

(責(zé)任編輯：張可欣)