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　　新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。隨著醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)的陸續(xù)出臺完善，省級層面醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢、新要求，如何建立一支與省級監(jiān)管職能事權(quán)相匹配的醫(yī)療器械臨床試驗檢查員（以下簡稱醫(yī)療器械GCP檢查員）隊伍，切實加強事中事后監(jiān)管，是省級藥監(jiān)部門應(yīng)當思考和探索的問題。

　　培養(yǎng)省級GCP檢查員勢在必行

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，省級藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管事權(quán)包括：負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案管理，向同級衛(wèi)生健康部門通報備案信息；接收申辦者報送的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)信息；對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進行現(xiàn)場檢查；對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查和信息通報；查處醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)違法違規(guī)行為。

　　為切實履行上述監(jiān)管職能，加強省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)十分必要。

　　第一，加強省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)是全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的必然要求。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出，要完善檢查執(zhí)法體系，落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。人員是監(jiān)管的基礎(chǔ)，加強省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)，是全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要一環(huán)。

　　第二，加強省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)是監(jiān)督履職的必要保障。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案制度的深入實施，臨床試驗資源得到進一步釋放，建設(shè)一支與監(jiān)管需求相匹配的省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍，是藥監(jiān)部門履行監(jiān)管職責(zé)必不可少的保障。

　　第三，醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展現(xiàn)狀要求監(jiān)管及時跟進。從河北省既往監(jiān)督檢查結(jié)果看，目前醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量管理水平還有較大提升空間，醫(yī)療器械臨床試驗在申辦者責(zé)任落實、試驗設(shè)計、試驗實施、試驗數(shù)據(jù)管理、倫理審查、機構(gòu)運行管理等方面問題相對突出。加強省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)，有助于落實“四個最嚴”要求，持續(xù)強化監(jiān)管，完善醫(yī)療器械臨床試驗風(fēng)險控制措施，提高醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。

　　當前，頂層設(shè)計的不斷完善為省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)提供了遵循，省級檢查機構(gòu)為醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)打下了良好基礎(chǔ)。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品檢查員隊伍建設(shè)，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》及新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等均提出要加強檢查員隊伍建設(shè)?！丁笆奈濉眹宜幤钒踩按龠M高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出，要加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍；省級藥品監(jiān)管部門要具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍。同時，國家藥監(jiān)局進一步健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理制度體系，出臺了一系列配套制度，為省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)提供了遵循。

　　目前，全國各省份均建立了獨立的專職檢查機構(gòu)，為建設(shè)省級醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍夯實了組織和人力基礎(chǔ)。以河北省為例，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊近年來在檢查員隊伍建設(shè)、管理、能力素質(zhì)提升等方面做了大量研究和探索，協(xié)助省藥監(jiān)局制定完善《河北省藥物醫(yī)療器械臨床試驗檢查員培養(yǎng)規(guī)劃》等檢查員隊伍建設(shè)相關(guān)體制機制，取得積極效果。

　　省級GCP檢查員數(shù)量能力待提升

　　河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊是河北省專職藥品檢查機構(gòu)，2020年5月掛牌成立。2021年初，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進行了內(nèi)設(shè)機構(gòu)職責(zé)分工的優(yōu)化調(diào)整，單獨設(shè)置一個支隊負責(zé)協(xié)助省藥監(jiān)局開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查及檢查員培訓(xùn)管理工作。此后，河北對全省檢查員進行了新一輪分級分類調(diào)整。調(diào)整后，河北共有醫(yī)療器械GCP檢查員37名。此外，2019—2021年，河北省藥監(jiān)局以集中授課形式共組織2期醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)；2021年，河北省設(shè)立1家“醫(yī)療器械GCP檢查員實訓(xùn)基地”，為檢查員提供現(xiàn)場教學(xué)和模擬檢查培訓(xùn)。

　　經(jīng)過努力，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)取得了積極成果，但仍存在一些不足，需要在今后工作中加以改進。

　　目前，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍結(jié)構(gòu)和監(jiān)督檢查工作程序、檢查標準還有待進一步優(yōu)化完善。一方面，系統(tǒng)內(nèi)檢查員占比偏低，可支配檢查力量有限；另一方面，省級醫(yī)療器械GCP監(jiān)督檢查的工作程序和檢查標準仍待建立完善，檢查工作的規(guī)范化和標準化有待加強。

　　醫(yī)療器械臨床試驗涉及的產(chǎn)品種類復(fù)雜多樣，學(xué)科交叉性強，在倫理審查、方案設(shè)計、運行管理、數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量控制等方面有獨特性，對檢查員能力素質(zhì)要求較高。當前，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員在檢查技巧、檢查經(jīng)驗、對法規(guī)的理解認識等方面需要進一步提高。

　　此外，相較于其他檢查員序列，醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)的頻次、形式、針對性、覆蓋面、師資力量等都需要進一步加強。

　　持續(xù)加強省級GCP檢查員隊伍管理

　　結(jié)合河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)實踐經(jīng)驗和當前問題，建議從以下八個方面發(fā)力，以擴充醫(yī)療器械GCP檢查員人數(shù)，提升檢查員綜合能力。

　　一是努力充實檢查員隊伍，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高專職和系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械GCP檢查員的占比。要合理確定隊伍規(guī)模，建立與監(jiān)管事權(quán)和檢查任務(wù)量相匹配的檢查員隊伍，積極與編制管理部門協(xié)調(diào)人員編制，從源頭加強隊伍建設(shè)；要多渠道充實醫(yī)療器械GCP檢查員，按省級為主體、市級為補充的原則，在藥品監(jiān)管部門中遴選一批多年在醫(yī)療器械監(jiān)管崗位，具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景的人員，充實醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍；此外，還要持續(xù)優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)，努力提高專職和系統(tǒng)內(nèi)檢查員比例。

　　二是實施醫(yī)療器械GCP檢查員動態(tài)分級分類管理。按照《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》要求，省級藥監(jiān)部門可根據(jù)檢查員的專業(yè)水平、檢查經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險能力等，將檢查員劃分為初級、中級、高級、專家級4個層級，合理設(shè)定各層級比例，形成人才培養(yǎng)梯度，確保醫(yī)療器械GCP檢查員能進能出、能上能下，實現(xiàn)動態(tài)管理。

　　三是建立健全醫(yī)療器械GCP檢查員考評激勵機制，更好激發(fā)檢查員工作熱情。要建立科學(xué)合理的考評機制，統(tǒng)籌考量檢查員的工作實績、檢查創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、廉潔自律等情況，客觀公正評價檢查員。2022年，河北省印發(fā)《河北省藥品檢查員考核評價管理辦法（試行）》，就檢查員考核作出詳細規(guī)定，設(shè)置了三級量化評分指標，并在量化評分中引入“GXPtest檢查員在線考試系統(tǒng)”“企業(yè)點評我來整改”微信小程序等信息化手段，提高考核效能。同時，省級藥監(jiān)部門還應(yīng)推動建立醫(yī)療器械GCP檢查員級別與職稱、職級的對應(yīng)機制，鼓勵設(shè)置檢查員職稱序列，把檢查員每年的檢查量和發(fā)現(xiàn)風(fēng)險情況納入職稱評審、評聘標準，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，增加職業(yè)認同感。

　　四是構(gòu)建分級培訓(xùn)體系，并提高培訓(xùn)針對性。應(yīng)建立省級醫(yī)療器械GCP檢查員分級培訓(xùn)體系，強化培訓(xùn)師資庫建設(shè)，編制統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，根據(jù)檢查員層級有針對性地設(shè)置培訓(xùn)課程，提高培訓(xùn)精準度。例如，對初聘檢查員重點進行醫(yī)療器械GCP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，便于其快速掌握檢查基本技能；對有一定經(jīng)驗的檢查員重點進行檢查技巧、實例分析等進階培訓(xùn)，促進其持續(xù)提升能力；對資深檢查員重點進行監(jiān)管前沿動態(tài)、形勢政策培訓(xùn)，培養(yǎng)檢查專家。要加強實訓(xùn)基地建設(shè)，鼓勵有條件的地區(qū)建立跨區(qū)域醫(yī)療器械GCP檢查員實訓(xùn)基地，共享優(yōu)質(zhì)實訓(xùn)資源，加強檢查員培養(yǎng)的區(qū)域合作；鼓勵檢查員到臨床試驗相關(guān)單位頂崗學(xué)習(xí)，以干代訓(xùn)，增強感性認識。此外，還可借鑒研究生培養(yǎng)模式，開展檢查員帶教培養(yǎng)。河北省藥監(jiān)局組建了包括“藥械GCP檢查組”在內(nèi)的5個檢查專業(yè)組，以“師帶徒”形式發(fā)揮資深檢查員的傳幫帶作用。

　　五是建立完善醫(yī)療器械GCP檢查員待遇保障機制，探索建立績效待遇與檢查工作量及檢查員考評結(jié)果掛鉤的激勵制度，調(diào)動其工作積極性。

　　六是針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集和臨床試驗多中心化的特點，可探索跨區(qū)域醫(yī)療器械GCP檢查員互認、互派及檢查協(xié)作機制。省級藥監(jiān)部門可參考《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求，強化醫(yī)療器械GCP檢查聯(lián)動，促進檢查員更快提升能力。

　　七是為引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職，省級藥監(jiān)部門應(yīng)完善醫(yī)療器械GCP檢查員紀律監(jiān)督機制，加強廉政風(fēng)險防控，強化事前、事中、事后監(jiān)督。檢查前，應(yīng)開展廉政教育，要求檢查員進行廉政備案；檢查中，要求檢查員出示有效證明文件，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督；檢查結(jié)束后，對檢查員廉政情況及時開展跟蹤回訪，形成監(jiān)督閉環(huán)。

　　此外，還應(yīng)發(fā)揮信息化在醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)中的作用，建立全?。▍^(qū)、市）統(tǒng)一的醫(yī)療器械GCP檢查員信息管理系統(tǒng)，提升檢查員管理信息化水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械GCP檢查員聘任、選派、分級分類、繼續(xù)教育、考核評價、退出全流程信息化管理；應(yīng)鼓勵專職醫(yī)療器械GCP檢查員取得執(zhí)法資格，促進檢查稽查深度融合。

　　（作者單位：河北省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：譙英固)