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　　中國食品藥品網訊 日前，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的通知》，就進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作進行再部署。

　　文件要求，局機關醫(yī)療器械相關業(yè)務處室、各市縣市場監(jiān)管局要深刻認識做好當前疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作的重要性，進一步提高政治站位，全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全監(jiān)管。

　　在生產環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，各監(jiān)管部門要進一步加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督指導，督促企業(yè)嚴格落實主體責任，切實按照法規(guī)要求，建立質量管理體系并保持有效運行。要求醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產企業(yè)加強對熔噴布、無紡布等原材料的質量管理。各市縣市場監(jiān)管局要全面落實屬地監(jiān)管職責，加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，做好疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，進一步加強對一次性使用采樣拭子(無菌)第二類醫(yī)療器械生產許可和一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產備案的監(jiān)督管理，屬地藥品監(jiān)管部門加強對一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)定的要求組織生產，在9月20日前對本轄區(qū)內一次性采樣拭子(器)生產企業(yè)開展一次全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　在經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，各市縣市場監(jiān)管局要切實履行醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管職責，摸清轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管底數(shù)，督促醫(yī)療器械經營企業(yè)加強產品質量安全管理。此外，要進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，重點加強疫情防控用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。堅持可疑即報原則，對醫(yī)療器械群體不良事件和有關風險信號，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告。

　　嚴格落實“四個最嚴”要求，對疫情防控期間各類違法行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。（殷芝）

(責任編輯：王哲涵)