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   　2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中廣東省7個，位居全國前列。亮眼成績的取得離不開廣東省藥監(jiān)局的努力。2021年以來，該局深入推進創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，助推全省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　“四個聚焦”指導創(chuàng)新產品申報

　　2021年以來，廣東省藥監(jiān)局突出“四個聚焦”（聚焦申報要求、聚焦典型問題、聚焦評審答辯、聚焦成功經驗），加強創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務指導，努力提升創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料質量，提高評審答辯通過率。

　　為幫助申報企業(yè)準確理解和把握《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）的核心要義，廣東省藥監(jiān)局邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）相關負責人進行現(xiàn)場培訓，重點梳理企業(yè)申報資料中出現(xiàn)的典型問題，以實際案例解讀《指南》中的關鍵內容，深入淺出地分析審評角度與研究角度的差異，整理審評要點清單，解答企業(yè)疑問。

　　申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)很多是初創(chuàng)型企業(yè)，申報資料中常出現(xiàn)一些相似的問題。廣東省藥監(jiān)局定期梳理申報資料中的典型問題，研究問題產生的原因，并對申報企業(yè)開展走訪調研，在走訪調研過程中，該局著重向企業(yè)宣講相關法律法規(guī)，為企業(yè)答疑解惑，努力做到有的放矢、事半功倍。

　　同時，廣東省藥監(jiān)部門聚焦評審答辯，為企業(yè)申報提供指導。器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站自2017年成立以來，積極探索審評服務下沉，貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)單位，提供精準服務；加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導，探索從研發(fā)階段就開始介入，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。依托創(chuàng)新服務工作站，廣東省藥監(jiān)部門全程參與申報企業(yè)遠程專家評審會，學習掌握評審創(chuàng)新醫(yī)療器械的思路和方法，梳理總結廣東省申報企業(yè)的經驗和不足，及時指導企業(yè)改進。

　　此外，廣東省藥監(jiān)部門還積極推廣有創(chuàng)新產品成功獲批上市企業(yè)的經驗，為其他申報企業(yè)提供參考。2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，廣東省共21家企業(yè)的25個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)部門批準上市，位居全國前列。廣東省藥監(jiān)部門每次組織創(chuàng)新醫(yī)療器械申報培訓，都會邀請獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)分享申報經驗，總結分析問題，讓后來者少走彎路。

　　2020年，深圳硅基傳感科技有限公司申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，廣東省藥監(jiān)局認真審查企業(yè)的申報資料，結合以往成功申報產品在答辯中遇到的核心問題和經驗，建議企業(yè)完善產品具有顯著臨床應用價值或體現(xiàn)產品創(chuàng)新點的研究資料，補充預試驗的初步確認測試結果并分析預試驗結果與注冊檢驗結果的性能差異。企業(yè)按照該局建議補充了完整的證據鏈，突出產品創(chuàng)新點和臨床應用價值間的論述。最終，該企業(yè)一次性通過專家評審答辯，其申報創(chuàng)新通道的持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認定并最終獲批上市。

　　“五個加強”推動創(chuàng)新項目研發(fā)

　　創(chuàng)新是發(fā)展的第一動力，高水平的檢驗檢測為創(chuàng)新提供保障。近年來，廣東省藥監(jiān)局加快推進在粵國家藥監(jiān)局重點實驗室研究，通過“五個加強”（加強系統(tǒng)謀劃、加強資金資助、加強學科研究、加強省藥監(jiān)局重點實驗室培育、加強申報指導）推動重點領域的基礎研究和應用研究，服務企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

　　廣東省藥監(jiān)局加強系統(tǒng)謀劃，于2020年印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目管理辦法》及配套管理標準，構建監(jiān)管科技創(chuàng)新管理體系，系統(tǒng)規(guī)劃科研布局；加強資金資助，設立專項資金，推進監(jiān)管科技創(chuàng)新，截至今年6月，共立項資助279個項目；加強學科研究，組織開展監(jiān)管科學體系及學科建設研究，積極扶持和推動華南理工大學與國家藥監(jiān)局聯(lián)合成立醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，中山大學、暨南大學、廣東藥科大學分別自主成立了藥品監(jiān)管科學研究基地；加強省藥監(jiān)局重點實驗室培育，給每個獲得立項的實驗室給予專項扶持經費，列入省藥監(jiān)局重點實驗室支持項目，推動相關研究和重點實驗室建設；加強申報指導，支持具有學科特色的單位申報重點實驗室，對其自主申報、答辯評議、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)提供指導，努力提高驗收通過率。

　　廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東省醫(yī)械所）體外循環(huán)器械重點實驗室是國家藥監(jiān)局首批重點實驗室之一。廣東省醫(yī)械所不僅為國內外企業(yè)提供產品檢測服務，還不斷研究與制定體外循環(huán)設備與耗材標準，助力企業(yè)前瞻性研發(fā)。2020年以來，該所與東莞科威醫(yī)療器械有限公司緊密合作，參與新型膜式氧合器研發(fā)過程，協(xié)助企業(yè)研發(fā)早期識別技術風險，攻克血液導流結構、中空纖維膜編織和系統(tǒng)集成等技術難點；制定適用于產品的血液破壞、氧合性能評估方法，幫助企業(yè)優(yōu)化產品、改進技術。開發(fā)出全球首個具備“螺旋導流集成式膜式氧合器”結構的螺旋導流集成式膜式氧合器，憑借其核心性能和參數(shù)都優(yōu)于進口器械的優(yōu)異表現(xiàn)，獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械認定。

　　“三個突出”促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　2021年以來，廣東省藥監(jiān)局通過“三個突出”（突出能力建設、突出醫(yī)工結合、突出質控服務），進一步整合省內優(yōu)質臨床試驗資源，構建企業(yè)與臨床試驗單位溝通交流平臺。同時，依托廣東省醫(yī)療器械管理學會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱專委會），更好服務醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　廣東省藥監(jiān)局突出能力建設，針對尚未有醫(yī)療器械臨床試驗機構能力標準，聯(lián)合專委會制定廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構能力評估標準。該標準機構方面包括8個環(huán)節(jié)28個評估項目，其中關鍵項3個，一般項25個；倫理方面包括5個環(huán)節(jié)18個評估項目，其中關鍵項2個，一般項16個；專業(yè)組方面包括5個環(huán)節(jié)16個評估項目，其中關鍵項3個，一般項13個，大力規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構發(fā)展。

　　同時，廣東省藥監(jiān)局突出醫(yī)工結合。創(chuàng)新醫(yī)療器械無先例可循，如何通過臨床試驗對產品的安全性、有效性進行充分評價、體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設計需要重點考慮的問題。專委會發(fā)揮自身優(yōu)勢，組織臨床試驗專家、統(tǒng)計專家、數(shù)據管理專家等參與企業(yè)研討，使產品設計、試驗方案更符合臨床需求，也更科學、規(guī)范并符合倫理要求，避免后期試驗中因方案設計而影響進度，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局還突出質控服務。近年來，我國藥監(jiān)部門越來越重視醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范性，注冊申請人也意識到，為掌握真實世界數(shù)據，優(yōu)化產品設計開發(fā)，需要依托專業(yè)力量開展臨床試驗的監(jiān)察、輔助工作。受申辦方委托，專委會于2021年共開展4次第三方稽查服務，由資深專家?guī)ьI經驗豐富的臨床試驗質控員開展項目稽查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，稽查組充分與醫(yī)療器械臨川試驗申辦方人員溝通討論。稽查結束后，稽查組針對發(fā)現(xiàn)的問題開展深入討論，并梳理形成稽查報告，提出整改建議，幫助提高醫(yī)療器械臨床試驗質量。

　　2020年，根據企業(yè)申請，專委會組織開展了一款第三類醫(yī)療器械臨床試驗方案研討會，從國內外同類產品進展、受眾人群、臨床需求入手研討臨床試驗方案，分析臨床試驗過程中的重點難點，為企業(yè)提出建議。目前，申請人已完成非臨床動物試驗及小樣本量預試驗，待試驗完成后將提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

　　今年，廣東省藥監(jiān)局將以貫徹落實《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》為契機，協(xié)同省內相關部門，努力打通產業(yè)創(chuàng)新全鏈條；推進藥品監(jiān)管綜合改革，深入推進審評審批制度改革；加強科學審評體系建設，構建科學評價制度，夯實評價基礎和技術支撐；挖掘醫(yī)療器械產業(yè)潛力，支持鼓勵企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力。此外，該局還將與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心加強協(xié)作，共同走訪重點在研項目，通過政府、行業(yè)協(xié)會組織的交流對接活動，對有條件的項目加快幫扶，促進產品早日上市。

　?。◤V東省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：龐雪)