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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，對具體產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)或同品種對比給出推薦意見。今年5月、6月，器審中心已發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、11、12、13、14、15、16、17、18、20、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，至此22個(gè)子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑均已發(fā)布。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《決策導(dǎo)則》），從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、新型醫(yī)療器械、已有證據(jù)的充分性三個(gè)方面指導(dǎo)申請人決策申報(bào)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)。

　　為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心基于目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復(fù)器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，給出具體產(chǎn)品臨床評價(jià)路徑選擇的推薦意見。根據(jù)推薦路徑表，高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備等標(biāo)注為“臨床試驗(yàn)”；超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等標(biāo)注“同品種”；盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備、輔助行走站立器械等管理類別為第一類的醫(yī)療器械，應(yīng)按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行。此外，推薦路徑表還標(biāo)注了《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》相關(guān)內(nèi)容，申請人可對照目錄及其后續(xù)調(diào)整內(nèi)容判斷產(chǎn)品是否可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。

　　據(jù)悉，標(biāo)注“臨床試驗(yàn)”的產(chǎn)品，通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，原則上需要開展臨床試驗(yàn)。標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，除《決策導(dǎo)則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請人可選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，則需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。器審中心將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，立足監(jiān)管實(shí)際，對相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價(jià)推薦路徑進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。 （郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)