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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月20日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的2022年第一期《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，國家藥監(jiān)局組織對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，含7臺手術(shù)無影燈在內(nèi)的12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，西爾歐集團(tuán)、威海威高醫(yī)療影像科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等生產(chǎn)企業(yè)被點(diǎn)名。

　　7臺手術(shù)無影燈分別為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其他不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：椎間融合器2批次，德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺，CAOGroup，Inc.西爾歐集團(tuán)生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；二氧化碳激光治療機(jī)1臺，武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；手持式超聲診斷設(shè)備1臺，威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。《通告》表示，省級藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（閆若瑜）

附件：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx

(責(zé)任編輯：王哲涵)