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　　中國食品藥品網訊  1月21日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團聯(lián)合主辦，中國醫(yī)藥報社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）線上公益宣貫會舉辦，吸引了3萬余名觀眾觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處三級調研員周雯雯、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）標準二室主任湯京龍解讀相關政策，中國健康傳媒集團有關領導致辭。

　　周雯雯介紹了《一類目錄》的修訂背景、修訂過程及修訂總體情況，圍繞實施要求重點強調了業(yè)內關注的問題。其中，已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠如何處理是講解重點。她指出，對于2022年1月1日前已完成備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠，如果產品未添加禁止添加成分，且符合《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途的產品，應當規(guī)范產品名稱、產品描述和預期用途，按《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”備案；如果產品未添加禁止添加成分，但超出《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途范圍的產品，應當按第二類醫(yī)療器械申報注冊，并提供資料證明產品確實具有冷敷作用；如果產品添加了禁止添加成分，應當按程序申請產品分類界定。她還強調，“09-02-03物理降溫設備”等4個產品類別中的產品應當于4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；鼓勵其他產品于4月1日前完成。

　　湯京龍詳細講解了無源手術器械、物理治療器械等19個《一類目錄》子目錄相關修訂內容。他介紹，《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，不包括2017版目錄中的有源植入器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件3個子目錄。為更好地指導規(guī)范相關產品備案工作，《一類目錄》增加了各子目錄的說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案需注意的事項。如，當產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成，產品備案時，應當使用“由……組成”，并寫明具體的組成。他表示，開展《一類目錄》修訂工作，旨在進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，希望各生產企業(yè)和基層監(jiān)管部門深入學習，按照國家藥監(jiān)局的要求，根據(jù)《一類目錄》規(guī)范地進行備案，提高備案質量，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

　　2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一類目錄》，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)