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《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見

  • 2021-12-01 17:41
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　12月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并公開征求意見。


　　《指導(dǎo)原則》對常規(guī)檢查和有因檢查的重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級、評定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行了說明，附件詳細(xì)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級。


　　據(jù)悉，5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動、引導(dǎo)企業(yè)建立與國際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義?！兑?guī)范》也于今日起正式施行。


　　《指導(dǎo)原則》作為《規(guī)范》的首個配套文件，有助于藥品上市許可持有人從被檢查對象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國家藥監(jiān)局謹(jǐn)慎、科學(xué)開展藥物警戒檢查的切實(shí)舉措。本次征求意見時間為期一個月，截止到2021年12月31日。歡迎各界人士通過下方留言板提出意見或建議。


　　全文如下。


國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見


　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。


　　請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2021年12月31日前反饋至電子郵箱：sunyang@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥物警戒檢查指導(dǎo)原則意見反饋”。


　　附件：1.藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）


　　2.意見反饋表


　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年12月1日


　　附件：1.藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

　　

　　2. 意見反饋表.doc


(責(zé)任編輯：宋佳薇)

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