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　　得知自己榮獲“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號時，王曉雪有些意外。

　　“其實我的工作普通又繁瑣，只是日復一日地堅守崗位，24小時隨呼隨應?！蓖鯐匝┧诘膰宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡稱器械監(jiān)管司）監(jiān)測抽驗處，負責組織全國醫(yī)療器械抽檢工作。做好新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管，是抗疫期間器械監(jiān)管司的主要職責。

　　王曉雪坦言：“在抗擊新冠肺炎疫情過程中，我們每個人都只是一顆‘螺絲釘’，牢牢擰在藥品監(jiān)管這個巨型齒輪上。我也是這個齒輪上的一顆‘螺絲釘’，只是恪盡職守做了本職工作而已?！?/span>

　　“執(zhí)行”是關鍵詞

　　醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、體外診斷試劑等醫(yī)療器械在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮著重要作用。執(zhí)行監(jiān)測抽驗處的工作安排，協(xié)調保障相關產品供應，強化質量安全監(jiān)管，是王曉雪和同事們抗疫期間的主要工作。

　　2020年新冠肺炎疫情發(fā)生初期，王曉雪和同事們面臨的第一個問題就是醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩等產品需求量激增。

　　據王曉雪回憶，大年初二，作為器械監(jiān)管司緊急聯(lián)絡員，她緊急到崗，與同事們一起，按照梳理好的企業(yè)名單，聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門，請其協(xié)助了解相關企業(yè)醫(yī)用防護服的庫存和生產計劃?！拔衣?lián)系的省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責人全部在崗，并迅速落實這項工作。很快，醫(yī)用防護服的庫存數(shù)據就搜集上來了。”基于相關信息，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制以及國家藥監(jiān)局在醫(yī)用防護服保供和監(jiān)管問題上，采取了更積極、更靈活的一攬子策略。

　　新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質量安全直接關系到人民生命健康，抽檢在保障產品質量安全中具有重要作用。大年初二晚上，王曉雪到家后，接到領導電話，要求她返回單位協(xié)助工作。大年初三凌晨，在器械監(jiān)管司、器械注冊司、藥品監(jiān)管司的共同努力下，一份關于切實做好新冠肺炎疫情防控用藥用械質量監(jiān)管工作的通知文件起草完畢；大年初三白天，正式以明電形式發(fā)往全國藥監(jiān)系統(tǒng)。該文是疫情防控早期具體指導各地開展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的文件。

　　“擔當”是主旋律

　　王曉雪表示，抗擊新冠肺炎疫情期間，“擔當”是她和同事們工作的主旋律。

　　疫情發(fā)生后，為解決醫(yī)用防護服供需矛盾，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制明確，國內生產的符合歐盟標準的防護服可作為緊急醫(yī)用防護服在特定醫(yī)療區(qū)域使用。

　　“這批緊急防護服質量如何，可不可用？大家心中都沒有底。國家藥監(jiān)局緊急召開聯(lián)席會，研究用抽檢方式解決緊急醫(yī)用防護服的質量監(jiān)管問題，最終決定按照歐盟相關標準檢驗。然而，國內具有國際標準檢驗資質的檢驗機構寥寥無幾?！蓖鯐匝┙榻B，為解決這批緊急醫(yī)用防護服的質量評判問題，她和同事們積極協(xié)調有關部委，請其提供具備歐盟標準檢驗能力的檢驗機構名錄，并以國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（醫(yī)療物資保障組）名義印發(fā)《關于疫情期間對緊急醫(yī)用物資防護服進行質量抽檢的通知》，要求緊急醫(yī)用防護服定點生產企業(yè)所在地上海、廣東、河北、福建四地相關部門協(xié)同配合，組織對定點生產企業(yè)開展抽檢，加強質量監(jiān)督。四地相關部門對4家緊急醫(yī)用防護服定點生產企業(yè)進行抽樣，從檢驗報告的測試結果看，產品均符合標準要求。

　　“2020年2月，監(jiān)測抽驗處牽頭召開專家會議，邀請中國食品藥品檢定研究院、北京市藥監(jiān)局、北京市醫(yī)療器械檢驗所等單位的專家，共同討論醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的核心、快速檢驗指標?！蓖鯐匝┗貞浾f，經過專家們晝夜研討，新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)用防護用品檢驗方案出爐，有效指導了各地檢驗機構快速開展檢驗工作?？上驳氖牵鞯爻闄z的結果都表明，緊急醫(yī)用防護服質量合格、可用，初步緩解了當時醫(yī)用防護服的供求矛盾。

　　角色轉換是常態(tài)

　　回顧抗疫期間的醫(yī)療器械抽檢工作，王曉雪最深的感受是：“檢驗機構人員不只是‘檢驗員’，還是‘教練員’‘裁判員’。”

　　她回憶，省級藥監(jiān)局緊急啟動醫(yī)療器械應急審批程序后，一些企業(yè)有轉產、擴產醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的意向。轉產、擴產的前提條件之一是依法取得產品注冊證，而獲得產品注冊證的前提條件之一是試產樣品達到質量指標要求，即通過注冊檢驗。在此情況下，有相關產品檢驗資質的省級檢驗機構陸續(xù)開通新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械綠色檢驗通道，工作人員24小時在崗，以滿足企業(yè)申報需求。

　　“當時，檢驗機構人員既是企業(yè)新申報醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產質量的‘檢驗員’，也是企業(yè)的‘教練員’。”王曉雪告訴記者，有時候，同一企業(yè)多次提交送檢樣品，但檢驗機構人員從不抱怨，而是不斷檢驗，反復發(fā)現(xiàn)問題，將未達標問題反饋給企業(yè)技術人員，幫助其查找原因，改進工藝。

　　當應急生產的醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩投入使用后，各地藥監(jiān)部門和檢驗機構人員又擔當起“裁判員”角色，通過全覆蓋抽檢，督促生產企業(yè)嚴格把控產品質量；對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產品，第一時間責令企業(yè)查找原因，控制產品風險，并依法處置。

　　新冠病毒檢測試劑的檢驗過程也是如此。疫情發(fā)生后，新冠病毒檢測試劑從無到有，用量越來越大。國家藥監(jiān)局在2020年6月至7月組織開展了新冠病毒檢測試劑專項抽檢工作，抽檢對象為已獲得注冊的新冠病毒檢測試劑?！拔覀円园l(fā)現(xiàn)問題、解決問題為出發(fā)點，以督促企業(yè)落實質量安全主體責任為落腳點，最終，該項工作從生產企業(yè)產品質量第三方驗證角度，完成了一次強制‘體檢’，未發(fā)現(xiàn)在產的新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)存在影響質量安全的嚴重問題?！蓖鯐匝┍硎尽?/span>

　　榮譽屬于每個人

　　作為一個多年從事抽檢工作的藥監(jiān)人員，王曉雪對抽檢有自己的理解。

　　“檢驗結論事關質量判斷及行政執(zhí)法，因此抽檢工作對抽樣、檢驗、結果送達、復檢申訴等一系列環(huán)節(jié)的完整性、合法性、科學性均有很高要求，抽檢是一項計劃性、系統(tǒng)性很強的工作?！蓖鯐匝┙榻B，按組織部門的不同，抽檢可分為國家級抽檢和省級抽檢。經過多年的摸索和發(fā)展，我國已基本形成“1+31”的抽檢組織格局。然而，抗疫期間，疫情應急監(jiān)管和靈活監(jiān)管的要求與抽檢的計劃性、系統(tǒng)性等固有屬性存在一定矛盾。

　　“新冠肺炎疫情發(fā)生初期，針對量大、面廣、風險較高的50余種醫(yī)療器械國家級監(jiān)督抽檢任務已經過周密安排，即將下發(fā)?！蓖鯐匝┣宄赜浀?，當時，全年醫(yī)療器械國家級監(jiān)督抽檢任務“發(fā)”還是“不發(fā)”，是一道難題?！鞍l(fā)”，意味著各省份要組織抽樣，開展檢查，還要跨省份郵寄樣品，相應環(huán)節(jié)全部要動起來；此外，各省份稽查部門要對不合格產品組織查處工作?！安话l(fā)”，意味著某種程度上常規(guī)監(jiān)管工作缺位，且當時無法預判疫情影響的深度和廣度。后來，該項常規(guī)工作如期部署，僅在抽樣工作的截止時間上作出與往年不同的靈活處理，各地可根據新冠肺炎疫情防控需要，適當延遲抽檢工作。

　　“各省級藥監(jiān)局是醫(yī)療器械抽檢工作的主力軍，去年疊加新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械抽檢工作，工作量遠超往年。”王曉雪感嘆道。她同時認為，抗疫期間，給予省級藥監(jiān)局抽檢工作更大靈活性，是醫(yī)療器械整體抽檢工作靈活性的體現(xiàn)。

　　“獲得‘全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人’稱號，這份榮譽不僅屬于我，更屬于在抗擊新冠肺炎疫情過程中所有參與醫(yī)療器械抽檢的工作人員。”王曉雪表示。（中國醫(yī)藥報記者陸悅） 

(責任編輯：宋佳薇)