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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 7月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經濟和信息化委員會印發(fā)《關于建設上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。該《方案》旨在推動相關區(qū)及園區(qū)建設生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（點），以解決企業(yè)在醫(yī)療器械產品注冊、運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產品注冊和質量管理能力，加快產品上市，推動全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　《方案》顯示，工作站（點）圍繞醫(yī)療器械產品申報要求、產品注冊申報路徑和流程、技術審評要點等內容，加強對工作站（點）人員的培訓，指導其主動對接產品研發(fā)，開展產品注冊工作的跨前服務：工作站（點）要排摸轄區(qū)內醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)的產品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總；在產品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關產品適時提供前期指導服務和政策咨詢；在產品注冊階段，要跟蹤產品注冊進度，并及時協(xié)調解決相關問題，并通報市、區(qū)兩級產業(yè)部門；產品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產業(yè)化進度，加強產業(yè)項目落地服務。此外，工作站（點）還承擔著定期安排走訪調研、組織座談交流或沙龍，加強政策宣傳貫徹、了解企業(yè)實際問題和發(fā)展難題；開展醫(yī)療器械創(chuàng)新政策試點工作，為創(chuàng)新政策推廣積累經驗；定期為轄區(qū)內企業(yè)組織開展政策法規(guī)、質量管理體系等專業(yè)培訓；參與研究產業(yè)發(fā)展趨勢、解讀政策法規(guī)、分析研判技術發(fā)展動態(tài)等多項任務。

　　《方案》明確了工作站（點）的建設標準和認定程序，對擬申建的區(qū)內的專業(yè)設施、產業(yè)規(guī)劃、企業(yè)條件等設置了門檻。要求區(qū)內把醫(yī)療器械產業(yè)作為主導產業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃；具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械產業(yè)集聚，醫(yī)療器械生產及研發(fā)企業(yè)數(shù)量不少于70家。符合條件且以區(qū)政府名義申請的，設為工作站；符合條件且以生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)名義申請的，設為服務點。對張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)、南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)等“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產業(yè)承載區(qū)所在區(qū)予以優(yōu)先考慮。

　　《方案》還明確，工作站（點）由上海市藥監(jiān)局、市經濟信息化委協(xié)調和指導，各區(qū)承建，在“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產業(yè)承載區(qū)所在區(qū)擇優(yōu)建立，由當?shù)貐^(qū)政府予以人員、資金、政策等方面的扶持和激勵。工作站（點）經認定后，相關部門要對工作人員進行業(yè)務培訓，提供指導服務；對工作站（點）所屬園區(qū)和所在地區(qū)政府優(yōu)先統(tǒng)籌導入優(yōu)質項目并提供優(yōu)先審評審批綠色通道等。工作站（點）采取分步建設的方式，先以醫(yī)療器械注冊為主，逐步向藥械化全覆蓋過渡。

(責任編輯：宋佳薇)