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　　政策法規(guī)

　　1.11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則系對(duì)顱內(nèi)取栓支架的一般要求，適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為03-13-27下的腦血栓取出裝置。

　　2.11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共有15章132條，自2026年11月1日起施行。與現(xiàn)行版本相比，《規(guī)范》增加了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個(gè)章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。

　　3.11月11日，器審中心發(fā)布了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》兩項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。前者提出了對(duì)軟組織再生型疝補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求，重點(diǎn)關(guān)注再生功效等方面。后者是對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的一般要求，適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中13-10-04的管狀或膜狀神經(jīng)修復(fù)材料。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告》。通告顯示，該局組織檢查組對(duì)揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)相關(guān)問(wèn)題予以確認(rèn)。通告要求，屬地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，召回可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改，經(jīng)屬地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　2.11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括施樂(lè)輝外科植入物（北京）有限公司的膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183130489）和骨水泥柄（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130586）、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的一次性內(nèi)鏡用注射針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173146975）、美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.的迷你萬(wàn)向鎖定接骨板系統(tǒng)EVOS Mini-Fragment Plating System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213130368）等。

　　3.11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年10月31日）》顯示，截至2025年10月31日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證共計(jì)13.3萬(wàn)余個(gè)、備案證超17.5萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近2萬(wàn)個(gè)、備案證超2.5萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證共計(jì)51萬(wàn)余個(gè)、備案證超162萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案42萬(wàn)余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案1328個(gè)。

　　4.11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及骨用牽開(kāi)器等204個(gè)產(chǎn)品。

　　5.11月11日，器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第11號(hào)）》顯示，上海愷興診斷技術(shù)有限公司申請(qǐng)的Claudin18.2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）和廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司申請(qǐng)的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法），分別因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”和“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。公示時(shí)間為2025年11月11日至11月18日。

　　6.11月11日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第11號(hào)）》顯示，擬同意深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的腎部穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、湖南華翔醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的可降解鋅合金頜面內(nèi)固定系統(tǒng)和邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司申請(qǐng)的質(zhì)子治療系統(tǒng)共3款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為2025年11月11日至11月25日。

　　7.近期，器審中心發(fā)布7則通知，對(duì)《一次性使用球囊子宮支架審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》1項(xiàng)醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)和《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等9項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　產(chǎn)品上市

　　1.11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2家企業(yè)的2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，分別為上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件和先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。

　　3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布8期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括998個(gè)受理號(hào)，涉及體外沖擊波碎石機(jī)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.11月4日，敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)敏捷醫(yī)療）宣布完成數(shù)億元B輪融資。該輪融資由明熙資本領(lǐng)投，元禾控股、驪宸投資、南通投管跟投，并獲老股東千驥資本、元禾原點(diǎn)的持續(xù)追加投資。募集的資金將用于深化全球商業(yè)化拓展、加速手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品管線研發(fā)迭代，以及進(jìn)一步升級(jí)前沿技術(shù)平臺(tái)。敏捷醫(yī)療成立于2020年，專(zhuān)注于以手術(shù)機(jī)器人為代表的智能外科產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　2.11月6日，深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邁微醫(yī)療）宣布完成億元級(jí)的A+輪融資。該輪融資由元禾原點(diǎn)領(lǐng)投，正心谷資本跟投，老股東天峰資本、水木創(chuàng)投持續(xù)加碼，華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。募集的資金將用于加速核心產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，深化心臟電生理綜合解決方案布局，全面推進(jìn)公司產(chǎn)品的多中心注冊(cè)臨床研究及后續(xù)注冊(cè)申報(bào)。邁微醫(yī)療成立于2021年，專(zhuān)注于心血管多模態(tài)治療技術(shù)和醫(yī)療器械的創(chuàng)新與研發(fā)。

　　3.11月6日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核心醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO獲受理，保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司。此次IPO，核心醫(yī)療擬募資約12.17億元，主要用于循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目等。核心醫(yī)療成立于2016年，是一家專(zhuān)注于人工心臟領(lǐng)域創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)。

　　4.11月10日，深圳康諾思騰科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)康諾思騰）宣布完成新一輪約2億美元的超募融資。該輪融資由香港投資管理有限公司、啟明創(chuàng)投、道合投資、高榕創(chuàng)投、險(xiǎn)峰等共同投資。募集的資金將用于加速公司產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，并推動(dòng)新一代產(chǎn)品研發(fā)與臨床注冊(cè)。康諾思騰成立于2019年，是一家專(zhuān)注于高端手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)。

　　集中采購(gòu)

　　1.10月31日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物涂層球囊類(lèi)、泌尿介入類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認(rèn)工作的通知》，要求取得相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人于11月3日至12日期間，通過(guò)國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)完成供應(yīng)區(qū)域確認(rèn)、企業(yè)間關(guān)系確認(rèn)及部件信息確認(rèn)等準(zhǔn)備工作。產(chǎn)品范圍包括4種藥物涂層球囊與6種泌尿介入類(lèi)耗材。

　　2.11月4日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布《中醫(yī)針具類(lèi)醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間為11月4日至11月17日。據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，本次集采覆蓋廣西壯族自治區(qū)、天津市、河北省、山西省等25個(gè)?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。集采的耗材品種為中醫(yī)針具，共涉及皮內(nèi)針、針灸針、刃針、梅花針4類(lèi)產(chǎn)品，集采周期為2年。

　　3.11月11日，湖南省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《高頻電刀、中性電極類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟（湖南）集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)建議的通知。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，本次集采由湖南省牽頭，北京市、天津市、河北省等27?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)參與。本次集采產(chǎn)品為高頻電刀類(lèi)、中性電極類(lèi)醫(yī)用耗材，采購(gòu)周期2年。建議反饋截至12月10日。

　　4.11月12日，福建省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，公布《結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（FDQLC-2025-1）》。采購(gòu)文件顯示，本次集采由福建省牽頭，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）均參與，采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。本次采購(gòu)品種為結(jié)構(gòu)心臟病封堵器及其輸送系統(tǒng)類(lèi)耗材，包含但不限于耗材分類(lèi)與代碼前7位為C020301、C020302開(kāi)頭的產(chǎn)品，不包含可降解封堵器及其輸送系統(tǒng)。

　　5.11月13日，京津冀“3+N”聯(lián)盟發(fā)布兩則帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告。公告顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，青島漢唐生物科技有限公司、復(fù)星診斷科技（上海）有限公司申請(qǐng)的13項(xiàng)產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》要求，可視為中選產(chǎn)品；深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司申請(qǐng)的16項(xiàng)產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類(lèi)檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》要求，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。

　　6.11月14日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布通知，明確開(kāi)展非血管介入通用活檢針等25種醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)報(bào)價(jià)工作的相關(guān)事宜，包括采購(gòu)品種、報(bào)價(jià)方式、時(shí)間安排等。報(bào)價(jià)時(shí)間為11月20日9:00至11月20日15:00。

　?。ū緢?bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)