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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “我們第一次辦理醫(yī)療器械出口銷售證明，多虧藥監(jiān)網(wǎng)格員手把手指導(dǎo)！”近日，航電中和山東醫(yī)療技術(shù)有限公司管理者代表專程趕至山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局致謝。

　　據(jù)悉，第一分局轄區(qū)有第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)420余家，約占全省三分之一。為了保障監(jiān)管成效，第一分局今年以來(lái)依托藥械化日常檢查地方標(biāo)準(zhǔn)，全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“監(jiān)管微網(wǎng)格”模式，以精細(xì)化管理夯實(shí)安全監(jiān)管根基。

　　結(jié)合企業(yè)分布、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用狀況等因素，第一分局劃定了4個(gè)監(jiān)管微網(wǎng)格，配備固定網(wǎng)格管理員，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管責(zé)任到人、服務(wù)直達(dá)企業(yè)。依托“監(jiān)管微網(wǎng)格”架構(gòu)，第一分局建立了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，由網(wǎng)格員實(shí)時(shí)收集企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、檢查抽檢、不良事件等信息，綜合研判后采取提升監(jiān)管等級(jí)、約談會(huì)商等措施，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、整改全閉環(huán)。

　　“監(jiān)管微網(wǎng)格”不僅是監(jiān)管單元，更是服務(wù)前哨。網(wǎng)格員兼具“監(jiān)管員”與“服務(wù)員”雙重身份。針對(duì)上一年度新開辦企業(yè)的39家企業(yè)，第一分局及時(shí)向其宣貫法規(guī)政策、傳遞監(jiān)管要求，“面對(duì)面”幫企業(yè)破解難題。在企業(yè)面臨醫(yī)療器械出口銷售證明辦理需求時(shí)，藥監(jiān)網(wǎng)格員全程幫辦，累計(jì)為34家企業(yè)辦理該證明106份。此外，藥監(jiān)網(wǎng)格員還為企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品注冊(cè)變更等方面牽線解難。

　　第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)完善“監(jiān)管微網(wǎng)格”運(yùn)行機(jī)制，筑牢醫(yī)療器械安全堡壘，打造服務(wù)企業(yè)發(fā)展的貼心驛站。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)