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“一周法治播報”來了！以下是7月12日-7月18日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

法規(guī)文件

1.上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，將部分市級許可事項委托下放各區(qū)市場監(jiān)管局。自7月15日起，新申請的下列許可事項由各區(qū)市場監(jiān)管局辦理，市藥監(jiān)局已受理的申請仍按原流程辦理：科研、教學購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫(yī)療用毒性藥品審批的受理、現場核查、審查、許可決定、制證、送達等環(huán)節(jié)；非藥品生產企業(yè)《咖啡因購用證明》審批的受理、現場核查、審查、許可決定、制證、送達等環(huán)節(jié)；藥品醫(yī)療器械互聯網信息服務審批受理、審查、許可決定、制證、送達等環(huán)節(jié)，并且實施告知承諾制，允許申請人選擇一般流程或告知承諾流程申請該許可；化妝品生產許可受理和發(fā)證環(huán)節(jié)。

2.江西省藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見（試行）》，文件自發(fā)布之日起施行。文件明確，中藥飲片經檢驗“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的認定，限于檢驗項目中性狀項目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項目中的雜質、水分、灰分。文件列舉了符合上述要求的情形以及除外情形。

3.四川省衛(wèi)生健康委員會、四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強全身麻醉藥管理的通知》，規(guī)范該省對全身麻醉藥（以下簡稱全麻藥）生產、流通以及使用環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。 

4.云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》。《方案》要求，到2024年，實現以下發(fā)展目標：一是傳承創(chuàng)新環(huán)境明顯改善，進一步建立健全云南省中藥民族藥傳承創(chuàng)新的體制機制；二是標準管理能力不斷提高，力爭3年內修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質量標準100個、標準物質60個、民族藥藥材標準提升20個以上；三是中藥新藥（院內制劑）研發(fā)、中藥二次開發(fā)取得新突破，力爭3年內實現5個中藥（民族藥）院內制劑申報注冊、30個中藥（民族藥）申報傳統(tǒng)工藝備案、1個中藥院內制劑品種向新藥轉化的階段性目標等；四是建立一支與中藥（民族藥）產業(yè)發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應的中藥審評員、檢查員隊伍；五是監(jiān)管水平安全形勢持續(xù)向好，推進全省中藥的高質量發(fā)展。

《方案》從加大中藥創(chuàng)新研發(fā)平臺建設力度、促進中藥創(chuàng)新發(fā)展，建立健全省級層面藥品審評審批及備案體系，強化中藥質量安全監(jiān)管，完善中藥標準體系，強化技術支撐體系建設，提高信息化管理水平六個方面，列舉了20項重點工作任務。 

標準規(guī)范

1.安徽省藥監(jiān)局公示第一批中藥配方顆粒標準草案，意見反饋時間為30天（自7月16日起）。本次制定的中藥配方顆粒標準包含14個品種。

監(jiān)督檢查

     1.山西省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，要求切實規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產、經營行為，加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴懲違法違規(guī)行為。

2.山西省藥監(jiān)局發(fā)布通告，山西君雁藥業(yè)有限公司忻州分公司嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，為防控藥品質量風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條，對該企業(yè)采取暫停銷售的風險防控措施。

3.安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產省本級日常監(jiān)督檢查信息通告（2021年6月），涉及5家企業(yè)。檢查結果如下：

4.江西省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。公告顯示，麥冬、醋鱉甲等13個藥品品種共13批次不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分、重量差異、含量測定等。具體項目如下：

5.甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第2期藥品質量公告。公告顯示，標示為北京仟草中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產的3批次藥品不符合標準規(guī)定。不合格產品名單如下：

（中國食品藥品網 陸悅/整理）

(責任編輯：陸悅)