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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于2021年6月1日起施行。新《條例》深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，明確了保護和促進公眾健康的監(jiān)管使命，確立了堅持問題導向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場，將醫(yī)療器械領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供了更有力的法治保障，順應了改革創(chuàng)新的新需要、產業(yè)發(fā)展的新期盼、人民群眾的新期待。

　　立足三大目標，秉承新宗旨

　　新《條例》既是醫(yī)療器械的監(jiān)管條例，也是醫(yī)療器械的治理條例。新《條例》第一條開宗明義，明確立法目的和宗旨，強調在保障醫(yī)療器械安全有效、人體健康和生命安全的同時，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。其中“保證產品安全有效”和“保障人體健康和生命安全”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期堅持的、基本的監(jiān)管目標；“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”則首次寫入，但創(chuàng)新驅動發(fā)展要義始終貫穿全文。上述三大目標堅持以人民為中心的發(fā)展思想，科學把握和正確處理了安全與發(fā)展的辯證統一關系，充分體現了保安全底線、追質量高線的目標，以及黨中央國務院鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新與高質量發(fā)展的新要求。

　　嚴守安全有效底線。安全是醫(yī)療器械不可突破的底線和紅線，新《條例》高度重視醫(yī)療器械安全，始終把安全有效放在突出位置，采取一系列制度和措施強化保障醫(yī)療器械質量安全。罰則中對違法行為懲處力度的加大，及對違法個人財產罰、資格罰等處罰到人制度的落實都是加強監(jiān)管、保障質量安全的體現。

　　保障人體健康和生命安全。黨的十八大以來，習近平總書記始終高度重視人民健康安全，在不同場合多次發(fā)表關于保障人民健康安全的重要論述。這為做好新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向、提供了遵循。新《條例》充分體現了以人為本的立法理念，準確把握了時代脈搏，回應了中國特色社會主義進入新時代后人民群眾對多元化、多樣化的美好生活需求的新期盼。

　　促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。為進一步落實黨中央、國務院對促進醫(yī)療器械產業(yè)調整和技術創(chuàng)新，提高競爭力的要求，新《條例》第一條將“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”作為監(jiān)管的基本目標之一，將鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入了法制層面，很好地回應了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的呼聲，為新階段加快發(fā)展產業(yè)開拓了空間，提供了法律保障。新《條例》的頒布實施，將進一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。

　　遵循四項原則，迎接新挑戰(zhàn)

　　醫(yī)療器械安全關乎公眾生命健康。在認真總結國際社會管理經驗的基礎上，新《條例》第五條新增了醫(yī)療器械監(jiān)管所遵循的“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”十六字原則，并以實施醫(yī)療器械注冊人制度為主線，進一步明確醫(yī)療器械全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。四項原則的提出，借鑒了《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設計，貫穿醫(yī)療器械研制、注冊、生產、經營、使用和監(jiān)管全過程，相輔相成、有機統一。

　　風險管理是醫(yī)療器械治理的基石。新《條例》首次在立法上將風險管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管的首要原則。風險無處不在，風險管理的目標不是消除所有風險，而是在保證醫(yī)療器械功能的基礎上將風險控制在合理水平。我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，各種產品風險差異大，對人體安全影響千差萬別，這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”。新《條例》按照醫(yī)療器械風險程度，完善了分類監(jiān)管措施，遵循了寬嚴相濟的原則，體現了風險治理的理念。

　　全程管控是新時代監(jiān)管的基本要求。一是完善全生命周期管理制度。對醫(yī)療器械全生命周期各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通過制度安排形成管理閉環(huán)。二是落實注冊人、備案人制度，體現責任閉環(huán)。三是優(yōu)化監(jiān)管措施，體現監(jiān)管閉環(huán)。新《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)的檢查職責和重點，增設了延伸檢查制度，確保監(jiān)管觸及醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)過程。

　　科學監(jiān)管是推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化的“新引擎”。實施科學監(jiān)管，加強監(jiān)管科學研究是國家藥品監(jiān)管重要的戰(zhàn)略布局。新《條例》明確提出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學監(jiān)管的原則。通過加強監(jiān)管科學研究，不斷將科學監(jiān)管理念深入貫徹到體制機制中，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現代化水平?？茖W監(jiān)管主要體現在以下幾個方面：一是細化了各級藥品監(jiān)管部門的事權劃分，強調監(jiān)管能力建設，提高監(jiān)管效能；二是加強監(jiān)管信息化，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率；三是實施產品唯一標識追溯，構建醫(yī)療器械安全追溯網絡；四是新增發(fā)布安全警示信息規(guī)定，推進信息公開強化監(jiān)管，有效預防和避免可能產生的風險隱患，全力維護和保障公眾的用械安全。

　　社會共治是新時代社會治理的新格局。“社會共治”是醫(yī)療器械治理中的新原則、新理念。新《條例》制定的本身即體現了社會共治的理念，內容中既涵蓋對注冊人、備案人的監(jiān)管要求，也涵蓋對監(jiān)管部門、監(jiān)管人員開展監(jiān)督管理工作的要求。從政府職能、企業(yè)責任、信用保障、多元參與的角度建立社會共治體系，是保證醫(yī)療器械安全有效的有利措施。通過各個主體間的相互作用，形成社會共治合力，最終達到公眾用械安全有效的目的。

　　落實“四個最嚴”，建立新機制

　　新《條例》從多個維度對強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、提高監(jiān)管效能、加大違法行為的懲處等方面作出了規(guī)定，進一步明確了監(jiān)管職責，豐富了監(jiān)管手段，形成了與國際監(jiān)管接軌且較為完善的產品上市后監(jiān)管體系，實現了向“嚴管”的根本轉變。

　　在最嚴格監(jiān)管方面，一是將職業(yè)化專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，規(guī)定了國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；二是規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查；三是規(guī)定了醫(yī)療器械相關企業(yè)單位在生產經營過程中存在產品質量安全隱患未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對相關企業(yè)或單位進行責任約談，要求限期采取改正措施。同時，建立了行政責任約談規(guī)定，對藥品監(jiān)督管理部門以及地方人民政府未依法履行醫(yī)療器械管理職責的，應當對其進行約談，責成采取措施等。

　　在最嚴厲的處罰方面，新《條例》細化違法情形，提高違法成本，加大對違法行為的懲處力度，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴重違法單位的有關人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

　　嚴格四方責任，構建新體系

　　醫(yī)療器械產品安全不是監(jiān)管出來的，責任治理是醫(yī)療器械治理的要義，責任只有全面落實，風險才能全面防控。新《條例》完善了四大責任制度體系。

　　在企業(yè)主責方面，建立了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。要求注冊人、備案人應當加強全生命周期質量管理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任，進一步明確其權利義務，使醫(yī)療器械的安全、有效進一步鞏固。在政府職責方面，新《條例》借鑒了《藥品管理法》的規(guī)定，首次明確了地方人民政府在醫(yī)療器械方面的領導和管理責任；鼓勵地方政府加大醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力保障。在監(jiān)管部門方面，新《條例》強化了醫(yī)療器械上市后質量安全監(jiān)管，新增監(jiān)管部門對申請人質量管理能力的審查責任等，要求各級藥品監(jiān)督管理部門及時發(fā)現、消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械系統性風險和安全隱患，強化上下協同，落實好各級監(jiān)管責任。在社會共治方面，明確了相關部門、社會組織等支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的要求。通過發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，促進社會協同治理，推動形成社會共治大格局，才能真正確保公眾用械安全。

　　直面疫情挑戰(zhàn)，應對新常態(tài)

　　我國疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但“外防輸入”形勢依然嚴峻，境外輸入已成為我國疫情防控主要風險；“內防反彈”壓力日漸增大，局部暴發(fā)疫情的風險依然存在，鞏固成果仍需花很大氣力。為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，新《條例》增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用等制度。一是建立優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批，加快創(chuàng)新產品上市。二是建立附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準。三是建立緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規(guī)定出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫(yī)療器械。四是建立臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。五是建立醫(yī)療衛(wèi)生機構研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械等。（作者系山西省藥品監(jiān)督管理局總檢驗師）

(責任編輯：宋佳薇)