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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心生物制品臨床部部長(zhǎng)，高晨燕帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與了我國(guó)所有新冠病毒疫苗的審評(píng)工作，是當(dāng)之無(wú)愧的“審評(píng)女將”。

　　2020年12月31日上午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布我國(guó)首個(gè)新冠病毒疫苗已獲附條件批準(zhǔn)上市。同一時(shí)刻，高晨燕在藥審中心的一間會(huì)議室觀看發(fā)布會(huì)直播。她剛做好工作匯報(bào)的幻燈片，聽到獲批消息后，她立即打開筆記本電腦，更新了幻燈片中的數(shù)據(jù)。

　　2020年，高晨燕連續(xù)堅(jiān)守崗位近300天，為新冠病毒疫苗的研發(fā)和審評(píng)嘔心瀝血，在好消息傳來(lái)的那一刻，她的心情如何？日前，面對(duì)記者的提問(wèn)，她給出的答案是“平靜，因?yàn)橐呙缡墙?jīng)我們審評(píng)審批的”?！拔覀冎袊?guó)的疫苗批出來(lái)了，老百姓有疫苗可用了?！备叱垦嗾f(shuō)，這是她最先涌上心頭的感受，隨之而來(lái)的是更大的責(zé)任感——在藥品審評(píng)一線工作30年，她深知打贏疫情阻擊戰(zhàn)需要更多安全有效的疫苗，她得帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)前行，將抗疫進(jìn)行到底。

　　定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)研發(fā)

　　2020年初，新冠肺炎疫情來(lái)勢(shì)洶洶，我國(guó)迅速開展新冠病毒疫苗的緊急研制。1月26日，在大年初二這天，高晨燕恢復(fù)了正常辦公。2月1日，她去往疫苗研發(fā)單位了解情況。

　　面對(duì)疫情，為了加速新冠病毒疫苗研發(fā)，藥審中心制定了相應(yīng)的應(yīng)急工作方案和工作規(guī)范，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，早期介入、持續(xù)跟進(jìn)、主動(dòng)服務(wù)。“研發(fā)單位剛立項(xiàng)要研發(fā)新冠病毒疫苗，藥審人員就沖上去說(shuō)‘有什么問(wèn)題我們一起幫你解決’。”高晨燕介紹。

　　眾志成城抗疫，全國(guó)的科研力量被調(diào)動(dòng)起來(lái)，包括高晨燕在內(nèi)的一批專家入選國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組，疫苗研發(fā)5條技術(shù)路線上活躍著數(shù)十家研發(fā)單位。新冠病毒疫苗研發(fā)如火如荼，高晨燕意識(shí)到，必須在審評(píng)高峰到來(lái)之前構(gòu)建科學(xué)審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)體系。“最初的指導(dǎo)原則不一定要是最完善的，而是要給研發(fā)單位提出底線要求，既保證受試者安全，也讓研發(fā)少走彎路?！彼忉尩?。

　　為此，高晨燕帶領(lǐng)審評(píng)人員快速梳理我國(guó)已有的疫苗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并組織專家研討針對(duì)新冠病毒疫苗相關(guān)的技術(shù)要求。結(jié)合疫苗研發(fā)的通用要求和新冠病毒疫苗研發(fā)的新需要，他們快速研究起草了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)性文件，為各條技術(shù)路線疫苗的研發(fā)提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。之后，又陸續(xù)起草了疫苗臨床研究、臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)指導(dǎo)原則。上述指導(dǎo)原則對(duì)疫苗研發(fā)實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。

　　這些指導(dǎo)原則在2020年8月正式公布，但事實(shí)上早在2020年3月起就投入應(yīng)用，是全球最早指導(dǎo)實(shí)踐的新冠病毒疫苗技術(shù)指導(dǎo)原則——3月10日晚上，藥審中心即召開視頻會(huì)議，組織內(nèi)部審評(píng)專家對(duì)已立項(xiàng)研發(fā)新冠病毒疫苗的企業(yè)和科研團(tuán)隊(duì)宣講相關(guān)要求，指導(dǎo)進(jìn)行應(yīng)急研發(fā)和申報(bào)。

　　“當(dāng)時(shí)我們正處于緊張的臨床前研究及注冊(cè)資料整理階段，急需藥監(jiān)部門有針對(duì)性地法規(guī)指導(dǎo)。這些指導(dǎo)原則幫助我們更快理清研究思路、完成注冊(cè)申報(bào)，也為后續(xù)的臨床研究奠定了基礎(chǔ)?！笨婆d控股生物技術(shù)有限公司高級(jí)注冊(cè)經(jīng)理吳冬冬說(shuō)。這是研發(fā)單位的普遍感受。

　　是裁判也是教練

　　助力研發(fā)攻關(guān)，高晨燕及其團(tuán)隊(duì)與各新冠病毒疫苗研發(fā)單位對(duì)接，既做裁判員，也做教練員?！鞍踩氐拙€、療效有證據(jù)、質(zhì)量有保證、審評(píng)超常規(guī)”，這是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新冠病毒疫苗審評(píng)提出的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　為落實(shí)上述要求，藥審中心在前置研發(fā)指導(dǎo)原則、建立標(biāo)準(zhǔn)體系的同時(shí)，采用“研發(fā)審評(píng)聯(lián)動(dòng)，隨研發(fā)隨提交，隨提交隨審評(píng)”的超常規(guī)審評(píng)策略；高晨燕帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)24小時(shí)接受申請(qǐng)人滾動(dòng)提交的申報(bào)資料，不間斷回答研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出的問(wèn)題。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年，他們通過(guò)電話會(huì)、視頻會(huì)、郵件等方式，與研發(fā)單位溝通交流5000余次。

　　要將科學(xué)的審評(píng)建議快速、準(zhǔn)確地傳遞出去！高晨燕對(duì)審評(píng)人員要求極高，自己更是沖鋒在前。應(yīng)急審評(píng)工作期間，她的日程表按分鐘安排，議程寫得密密麻麻，一忙起來(lái)就顧不上吃飯喝水。即便如此，她還是親自審核每一條答復(fù)意見。長(zhǎng)期的超負(fù)荷工作導(dǎo)致她心絞痛發(fā)作，但她沒(méi)有聲張，悄悄服藥后繼續(xù)堅(jiān)守崗位。

　　藥審團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)高效的作風(fēng)讓研發(fā)單位贊嘆不已。吳冬冬清楚地記得，藥審中心在企業(yè)正式提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后的第5個(gè)小時(shí)就組織召開了專家審評(píng)會(huì)，用其后的10多個(gè)小時(shí)完成了多環(huán)節(jié)、多步驟的審評(píng)工作。

　　由于國(guó)內(nèi)疫情逐步得到控制，我國(guó)新冠病毒疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)均在海外開展。境外臨床試驗(yàn)遇到的問(wèn)題更多樣、挑戰(zhàn)更復(fù)雜，研發(fā)單位尋求溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)的需求更迫切，因而，無(wú)論研發(fā)單位何時(shí)聯(lián)系，高晨燕和她的團(tuán)隊(duì)都會(huì)快速響應(yīng)。有一次，高晨燕在國(guó)家藥監(jiān)局開完會(huì)后驅(qū)車回家，一家研發(fā)單位來(lái)電尋求幫助。晚高峰的西二環(huán)嚴(yán)重?fù)矶?，她邊開車邊溝通，直到1個(gè)小時(shí)后到了家還沒(méi)撂電話。

　　高晨燕能設(shè)身處地為研發(fā)單位著想，但在科學(xué)原則上卻從不退讓，在技術(shù)問(wèn)題上向來(lái)較真。2021年2月的一天，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司新冠病毒疫苗的審評(píng)工作進(jìn)行到深夜，高晨燕帶著審評(píng)團(tuán)隊(duì)與企業(yè)反復(fù)討論，僅說(shuō)明書的數(shù)據(jù)核對(duì)、字句調(diào)整就進(jìn)行了四五個(gè)來(lái)回。

　　“有時(shí)我們提出了修改建議，一個(gè)多小時(shí)后企業(yè)方面還沒(méi)有回復(fù)。我們打電話過(guò)去，才發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員累得睡著了，趕緊叫他們起來(lái)繼續(xù)核對(duì)內(nèi)容?！被叵肫鹉莻€(gè)場(chǎng)景，高晨燕忍俊不禁，又十分感慨。

　　正是無(wú)數(shù)人傾注心血、愛崗敬業(yè)，新冠病毒疫苗研發(fā)工作才能更快推進(jìn)，才能跑出“中國(guó)速度”。

　　將抗疫進(jìn)行到底

　　2020年，加班是高晨燕的常態(tài)，以8小時(shí)工作制來(lái)算，她的考勤記錄是全年工作日的1.5倍。2021年，高晨燕依然忙碌，熬夜、通宵仍是常事。她爭(zhēng)分奪秒，是為了讓人民盡早用上放心的疫苗。

　　我國(guó)部署了5條技術(shù)路線開展新冠病毒疫苗研發(fā)，目前已有2條技術(shù)路線的4款疫苗獲得附條件批準(zhǔn)上市。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

　　用高晨燕的話來(lái)說(shuō)，附條件的要求是給持有人布置的“家庭作業(yè)”?！拔覀儼阉綏l件寫入注冊(cè)批件的附件，明確到哪個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)應(yīng)完成哪些研究、該提交哪些資料，隨注冊(cè)批件一同發(fā)給持有人?！彼龑?duì)記者說(shuō)，藥審人員時(shí)不時(shí)會(huì)“催作業(yè)”，主動(dòng)提醒持有人保質(zhì)保量完成研究，在規(guī)定時(shí)間提交相應(yīng)資料，并定期提交產(chǎn)品安全性信息。

　　疫情在全球持續(xù)蔓延，新冠病毒發(fā)生了變異，這場(chǎng)全人類與病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)仍在繼續(xù)。在藥審中心負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，審評(píng)人員的工作未止步于新冠病毒疫苗獲批。“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，疫苗上市是新工作的開端?！备叱垦嗯e例說(shuō)，審評(píng)人員要督促和指導(dǎo)企業(yè)繼續(xù)開展疫苗保護(hù)持久性、老年人群和未成年人群接種安全有效性等方面的研究，要承辦企業(yè)相關(guān)上市后變更研究的審評(píng)任務(wù)。

　　3月15日，中國(guó)工程院院士王軍志在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，目前我國(guó)有17支新冠病毒疫苗進(jìn)入到臨床階段，除了已得到附條件批準(zhǔn)的，其他3條技術(shù)路線的也基本在Ⅲ期臨床或馬上進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。

　　我國(guó)的新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)。已上市的疫苗增產(chǎn)擴(kuò)能，研發(fā)中的疫苗蓄勢(shì)待發(fā)，審評(píng)工作量像滾雪球一樣持續(xù)增加?！暗侥壳盀橹梗鹿诓《疽呙鐚徳u(píng)工作只有入口，不見出口。我們剛剛登上一個(gè)臺(tái)階，又進(jìn)入到了新的工作階段，離‘出口’還有一段距離?！备叱垦嗾f(shuō)。

　　她已習(xí)慣了這種工作節(jié)奏。藥審中心的墻上寫著“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件我們沖鋒在前”“使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心”，為此而全力以赴，是高晨燕作為藥審人員的抗疫姿態(tài)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)