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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月12日，在2020年智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會上的分論壇——醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)研討會上，來自國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）的李丹丹以藥品信息化追溯思考與實踐為主題進行發(fā)言。文字整理如下。

　　我國藥品追溯的建設(shè)思路已經(jīng)明確，以“多碼并存， 多系統(tǒng)并存”“基于協(xié)同平臺的分布式追溯系統(tǒng)” 為主線，尊重企業(yè)的主體地位， 明晰監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、第三方平臺的權(quán)責(zé)，多方共同推進。

　　此前，信息中心明確了藥品信息化追溯體系架構(gòu)，制定了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等10項藥品追溯標(biāo)準規(guī)范，并已于2020年3月全部發(fā)布實施；匯編了《疫苗信息化追溯體系建設(shè)技術(shù)指南》《藥品追溯法規(guī)與標(biāo)準規(guī)范》2本標(biāo)準相關(guān)技術(shù)著作。

　　同時，信息中心在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下已初步建成疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺。全部省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的免疫規(guī)劃信息系統(tǒng) (含新疆建設(shè)兵團)和疫苗上市許可持有人的追溯系統(tǒng)已和該協(xié)同平臺成功對接，多個省份實現(xiàn)省內(nèi)疫苗全程可追溯。目前，國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)已經(jīng)投入使用， 從疫苗上市許可持有人到疾病預(yù)防控制機構(gòu)的疫苗流向清晰明了。

　　此外，信息中心也在推進其他重點品種信息化追溯體系。按照要求在2020年12月31日之前，追溯體系將基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。信息中心將在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，全力推動上述重點品種上市許可持有人開展藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)， 進行藥品賦碼、編碼規(guī)則備案， 上傳相關(guān)追溯信息。

　　目前，行業(yè)內(nèi)重點關(guān)注三個問題。一是目前市場上國際標(biāo)準編碼、企業(yè)自建追溯碼、第三方平臺追溯碼等多碼并存，企業(yè)如何選擇與使用？在信息中心看來，當(dāng)前從技術(shù)角度，將通過統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準，加強對藥品追溯碼的備案和管理，來保證藥品追溯碼的唯一標(biāo)識。未來，希望隨著市場選擇，逐步過渡，最終達成共識，形成統(tǒng)一的藥品追溯碼。

　　二是多種追溯系統(tǒng)并存，企業(yè)可能選擇不同的追溯系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)信息沒有統(tǒng)一標(biāo)準，就無法形成藥品全鏈條數(shù)據(jù)，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。 在信息中心看來，需要統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)要求，統(tǒng)一的藥品追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準和交換標(biāo)準，通過一個全國性的具有協(xié)同功能的平臺作為追溯體系的中心節(jié)點，輔助形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈。

　　三是公眾如何查詢追溯信息？這就需要追溯系統(tǒng)按照標(biāo)準要求，規(guī)范消費者數(shù)據(jù)查詢內(nèi)容，向公眾提供追溯信息查詢服務(wù)。

　　藥品信息化追溯體系的建設(shè)是一個不斷發(fā)展完善的長期過程，需要充分調(diào)動各方力量協(xié)同構(gòu)建藥品追溯生態(tài)，不斷提高人民群眾用藥安全的獲得感。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜整理）

(責(zé)任編輯：楊柳)