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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 12月12日，在2020年智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會上的分論壇——醫(yī)藥行業(yè)信息化建設研討會上，GSK Global Labeling Director Adeline Walters 以電子說明書對監(jiān)管、生產的好處為主題進行了發(fā)言。會上，她對電子說明書的現(xiàn)狀及其未來趨勢作了簡單介紹，并認為對患者、醫(yī)生以及行業(yè)而言，電子說明書有著增強患者安全、改善獲取藥品的途徑、環(huán)保等諸多優(yōu)勢。

圖為Adeline Walters進行主題發(fā)言。

　　電子說明書實質上是數(shù)字版包裝說明書（PI）和/或藥品說明書（PIL），目前作為打印版紙質說明書隨附在藥物的實體包裝里面。在她看來，電子版說明書可用于改善患者獲取產品信息的途徑，使他們能夠自由地通過手機、平板電腦或計算機獲取信息。就其基本形式而言，Adeline Walters希望能產生一種靈活、適應性強且可供搜索的文檔，而這種文檔可以極大地改善患者獲取最新患者須知/處方信息的途徑。

　　如今大環(huán)境日新月異，如果業(yè)內人士想要跟上時代的步伐，就必須將說明書標準發(fā)展為以患者為中心的形式，并用于日后需要。目前，提供給患者和醫(yī)護人員的絕大多數(shù)包裝都含有由地方立法強制規(guī)定的紙質說明書。不過，許多患者和醫(yī)護人員都不想局限于紙質說明書，希望通過手機、平板電腦或計算機，在應用程序或網站上獲取信息。

　　在Adeline Walters看來， 使用電子說明書主要有四大優(yōu)勢，一是可以增強患者安全。如果藥品安全性和有效性有變更，電子說明書可以迅速更新，并隨后上傳至網站。最后，在監(jiān)管機構批準后只需幾日，患者和醫(yī)護人員即可獲得最新版本的包裝說明書。不過，許多醫(yī)護人員和患者都依靠互聯(lián)網搜索產品信息，這些搜索結果可能會提供過期的說明書和產品信息。如果包裝上的網站標準化鏈接或應用程序都經過“受信任的”監(jiān)管機構批準，而這些網站或應用程序又含有批準的藥品信息，那么這種風險就會降至最低。

　　二是有機會改善獲取藥品的途徑。在一些國家，藥品的供應可能存在某些障礙，原因是藥品需求低和市場有特定的說明書規(guī)定。電子說明書用的是經批準的電子藥品信息，符合本地市場特定的說明書規(guī)定，從而可以推進包裝共享。

　　三是可以促進環(huán)保。采用電子說明書意味著不再需要打印紙質版說明書，從而可以降低二氧化碳的排放量。再者，許多地方法規(guī)要求說明書變更必須在法律規(guī)定的時間框架內實施。所以在銷毀包裝時，使用電子說明書會減少藥品和紙張浪費。

　　四是，如果不再強制要求包裝里面必須含有紙質說明書，那么使用電子說明書還可以縮減藥品包裝尺寸。在許多情況下，包裝尺寸視藥品和說明書而定。取消紙質說明書可以節(jié)約藥店或醫(yī)生辦公室的空間，減少運輸空間要求，從而提高藥品的供應效率，使生產商能夠更好地調整供應量，滿足最終用戶需求。

　　那么，在考慮實施電子說明書時，監(jiān)管機構和行業(yè)需要考慮什么?目前，各監(jiān)管機構正致力于完善電子說明書實施指南，最終目標是提交并審核申報資料中的電子說明書。在Adeline Walters看來，需要考慮如何在全球范圍內統(tǒng)一標準。從實踐角度來看，需要有一個商定的國家資源庫，用于儲存所有經批準的處方藥品/患者須知。這將成為醫(yī)護人員和患者獲取處方和患者信息的“可信”來源。它應該可供醫(yī)護人員/患者搜索，并且能夠從行業(yè)角度直接上傳。

　　最終，國家資源庫中的電子說明書可以取代對包裝說明書的需求，并認識到可能會同時需要紙質版說明書和電子說明書。一旦嵌入新系統(tǒng)，就應該有一個不再有此需求的適當計劃。在此過渡期間，紙質說明書和電子說明書可能不太一致，因此紙質說明書應作為現(xiàn)有電子版的參考。

　　據(jù)悉，澳大利亞是全球首批實施電子說明書的國家之一，確保以最適合個人的方式向所有終端用戶提供現(xiàn)有藥品信息。澳大利亞藥品管理局（TGA）已取消在包裝內包含說明書的規(guī)定。消費者用藥信息（CMI）必須以包裝或其他方式提供給消費者，以便患者了解信息。藥品的藥品信息（PI）或用戶須知信息繼續(xù)隨附在包裝里面。

　　大多數(shù)生產商是在其公司網站上發(fā)布電子藥品信息。此外，他們還向Guildlink提供信息，這是一家澳大利亞電子藥品信息服務提供商。然后，Guildlink將更新后的文檔以pdf格式發(fā)布到TGA網站、醫(yī)生專用軟件、藥劑師專用軟件和健康信息提供商。有要求規(guī)定，必須將更新后的藥品信息在批準后14天內發(fā)布至TGA網站，而這意味著可以及時獲取更新信息。根據(jù)設備和個人偏好，患者和醫(yī)療服務提供者能夠獲取這些信息。TGA托管了一個電子平臺medsearch，用于查看可通過應用程序和網站獲取的電子信息。在屏幕右邊可以看到網站主頁。最后，對于那些無法獲取電子信息的患者，可以在藥房或通過醫(yī)生將紙質說明書復印件打印出來。

(責任編輯：張可欣)